Outro trabalho mais que não encontra vantagem da bivalirudina sobre a heparina como monoterapia, tanto em desfechos de eficácia (morte e infarto) quanto em desfechos de segurança (sangramento) em pacientes cursando uma síndrome coronariana aguda com ou sem supradesnivelamento do segmento ST.

O estudo VALIDATE-SWEDEHEART, apresentado no ESC e publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine, randomizou 6.000 pacientes para poder responder definitivamente à pergunta sobre a utilidade clínica da bivalirudina sobre a heparina.

Embora os estudos iniciais tenham se mostrado a favor da bivalirudina, à medida que foram sendo desenhados trabalhos mais parecidos à prática diária (uso “bail out” de inibidores da glicoproteína IIBIIIA, inibidores mais potentes do P2Y12 e acesso radial) a bivalirudina foi perdendo terreno.

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Foram randomizados 3.005 pacientes cursando um infarto com supradesnivelamento do segmento ST e 3.001 sem supradesnivelamento a bivalirudina ou heparina como monoterapia. Excluíram-se os pacientes que tinham recebido inibidores da glicoproteína cujo uso já estava formulado, embora tenha sido permitido o uso de emergência (“bail out”).

Por protocolo recomendou-se continuar com a infusão de bivalirudina após a angioplastia. De fato, dois terços dos pacientes assim o fizeram.

180 dias após o procedimento, o desfecho primário ocorreu em 12,3% dos pacientes do grupo bivalirudina vs. 12,8% do grupo heparina, uma diferença não significativa que foi consistente para ambos os tipos de infarto.

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Também não houve diferença em infarto, sangramento maior, trombose do stent ou morte.

A recomendação para utilizar o acesso radial (90% da população) e a baixa taxa de uso de inibidores da glicoproteína fez com que a taxa de sangramento fosse realmente baixa em ambos os grupos, deixando a bivalirudina sem margem para mostrar alguma vantagem. Para contextualizar, o estudo HORIZONS-AMI utilizou o acesso radial em menos de 5% da população e os inibidores da glicoproteína eram indicados por protocolo a todo o grupo heparina, o que marcou uma diferença em sangramento a favor da bivalirudina. Atualmente o protocolo do HORIZONS-AMI se encontra muito longe da prática clínica diária.

Título original: Bivalirudin versus heparin monotherapy in myocardial infarction.

Apresentador: Erlinge D.

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