Ventajas teóricas pero traducidas en peores resultados clínicos: Synergy vs Xience.

Datos recientes de un registro del “mundo real” que serán publicados próximamente en J Am Coll Cardiol Intv sugieren que el stent Synergy (stent con struts finos, liberador de everolimus y polímero biodegradable) se asociaría con un mayor riesgo de trombosis aguda comparado con el clásico Xience (con struts más gruesos, liberador de everolimus y polímero permanente).

synergy vs XIENCE

A 12 meses no se observaron diferencias en eventos clínicos entre ambos stents (muerte cardíaca, infarto relacionado al vaso, revascularización justificada por la clínica), pero la trombosis definitiva aguda (menos de 24 hs de la angioplastia) fue del 1.2% para el Synergy vs un 0.3% para el Xience (p=0.032).

Esta significativa diferencia aguda se fue emparejando con el tiempo. De hecho, al año ya no hay diferencias.

La sugerencia para los pacientes que reciben Synergy luego de ver estos datos sería un obsesivo régimen antitrombótico y dejar un resultado perfecto en la angioplastia.


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Sin embargo, hay que tomar con precaución esta información, recordando que se trata de un registro de un solo centro (dos cosas obvias: no es randomizado y no tiene suficientes pacientes como para evaluar diferencias en un evento tan poco frecuente como la trombosis aguda). Estudios con Synergy como el EVOLVE II y BIO-RESORT no mostraron diferencias en trombosis aguda.

También llama la atención que otros dispositivos con struts finos o ultrafinos típicamente mostraron una disminución de la trombosis comparado con los stents con struts más gruesos como el Xience.

Mientras los estudios clínicos que testearon al Synergy no mostraron este riesgo de trombosis, un análisis de la FDA en el 2017 (FDA’s Manufacturer and User Facility Device Experience) sugirió este riesgo, particularmente en las primeras 24 hs. También el estudio TIDE-ACS, que fue presentado en el ESC del 2017 pero que no fue publicado hasta el día de hoy, mostró esta tendencia.

Con respecto al presente estudio (los autores utilizaron la base de datos de angioplastia de Bern) se incluyeron 1343 pacientes consecutivos de este gran centro universitario tratados con Synergy vs 2527 tratados con Xience. Se utilizó propensity score para emparejar las diferencias entre ambas poblaciones, dejando 1041 pacientes en cada rama.


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Los pacientes de este registro son muy diferentes de los pacientes incluidos en estudios clínicos, por ejemplo, en el EVOLVE II. Cuando se excluyen de este registro los pacientes de alto riesgo dejando solo los de riesgo bajo o moderado (mucho más parecida a la población del EVOLVE II), ya no se observan diferencias en trombosis aguda.

Esta población de alto riesgo fue la que condujo la diferencia en el registro (1.9% para Synergy vs 0.5% para Xience).

El potencial mecanismo de este mayor riesgo de trombosis en el Synergy podría ser que los struts ultrafinos del stent están cubiertos con el polímero bioabsorbible solo en la superficie abluminal del dispositivo. Este diseño es para optimizar la cicatrización, pero deja una superficie metálica en contacto con la sangre muy parecida a la de un stent convencional (bare metal). Estudios en vivo mostraron que la superficie metálica es más trombogénica que las cubiertas con polímeros biocompatibles.

Por ahora nada es definitivo y hay que esperar datos más concluyentes.

Título original: Everolimus-eluting biodegradable polymer versus everolimus-eluting durable polymer stent for coronary revascularization in routine clinical practice.

Referencia: Zanchin C et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019; Epub ahead of print.


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One Comment;

  1. Marcos Ibarra said:

    Cuando empezamos la angioplastia con balón nuestro temor más grande siempre fue el cierre agudo. Luego con los BMS la restenosis menos frecuente pero muy aparatosa y no dormía tranquilo. Con los DES parecía que todo iba bien pero la trombosis tardía y muy tardía nos han complicado la vida y le hechamos la culpa al polímero pero la vd. Es la droga la que no deja cicatrizar bien el endotelio. Tengo varios años usando el stent bioactico Optimax que ha demostrado en sus estudios especialmente el TIDES una trombosis muy baja por su capacidad de cicatriz rápida y moderada. En especial en ACS es mi preferido. Tiene ya mucho soporte clínico pero las compañías poderosas le ganan terreno.

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