Fundamentos. Antecedentes: Apesar de temermos mais de uma década de experiência com o implante de stents liberadores de medicamentos (DES, na sigla em inglês), o melhor tratamento para o tratamento da reestenose desses dispositivos permanece desconhecido. Os balões liberadores de droga se apresentam como uma alternativa auspiciosa para evitar a possibilidade de uma nova camada de metal sobre a lesão reestenótica. Este estudo comparou o rendimento destes balões em comparação com a estratégia de colocar um novo stent liberador de medicamento para o tratamento da reestenose de um stent com limus.
Métodos e Resultados: Foram incluídos 402 doentes com reestenose stent limus (lesões intra-stent >50%) e sinais ou sintomas de isquemia. Foram randomizados para: 1) angioplastia com balão convencional (POBA), 2) angioplastia com balão liberador de paclitaxel Sequent Please – B Braun Vascular (BEP), ou 3) o implante de um stent Taxus. Aproximadamente 65% dos pacientes apresentaram reestenose focal. O desfecho primário foi a porcentagem da estenose do diâmetro (%DS) com um acompanhamento angiográfico após 8 meses. O estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade entre o grupo BEP e o TAXUS e de superioridade dos grupos BEP e TAXUS sobre o grupo POBA. O DS% foi de 38% no grupo de BEP, 37,4% no grupo TAXUS (p=0,007 para não inferioridade) e 54% no grupo POBA (p<0,001 para superioridade). A reestenose binária ocorreu em 26,5% no BEP, 24% no grupo TAXUS (p=0,61) e 56,7% no grupo POBA. As taxas de revascularização da lesão culpada (TLR) foram de 22,1% no grupo da BEP, 13,5% no grupo TAXUS (p=0,09) e de 43,5% no grupo POBA. Não houve diferenças entre os grupos nos eventos clínicos graves.
Conclusões e comentários: O balão liberador de medicamento não foi inferior ao stent Taxus e foi superior ao tratamento convencional da reestenose intra-stent de um limus. Os resultados foram consistentes nos subgrupos pré-especificados, sem nenhuma interação com a condição diabética nem com o padrão de reestenose (focal ou difusa). Este é o primeiro estudo randomizado que compara o balão liberador de medicamento com os stents liberadores de medicamentos no tratamento da reestenose dos DES.
Comentário editorial: A escolha da melhor terapêutica para o tratamento da reestenose intra-stent permanece um problema a ser resolvido. O balão liberador de medicamento surge como uma alternativa válida que evitaria a estratégia de stent intra-stent.
Robert Byrne.
2012-10-26
Título original: ISAR-DESIRE 3: A Prospective, Randomized Trial of Paclitaxel-Eluting Balloons vs. Paclitaxel-Eluting Stents vs. Balloon Angioplasty for Restenosis of “Limus”-Eluting Coronary Stents
