O dispositivo Impella é posto em dúvida nos estudos após sua aprovação por um aumento de eventos adversos

A FDA emitiu um comunicado sobre o dispositivo Impella para alertar aos médicos sobre um potencial aumento dos eventos adversos e da mortalidade com seu uso. Os resultados interinos dos estudos pós-aprovação acendem uma luz amarela e a agência está investigando sobre possíveis eventos adversos associados ao uso do Impella.

El Impella otorga seguridad en la ATC del TCI no protegido de alto riesgoA FDA está investigando mais profundamente esta mortalidade observada acima da esperada utilizando o dispositivo de suporte hemodinâmico Impella RP (Abiomed). A agência emitiu um comunicado a todos os médicos informando que a mortalidade observada nas análises interinas supera a observada nos estudos iniciais que levaram à aprovação do uso do dispositivo.

 

O Impella foi aprovado em 2017 para o tratamento de pacientes com falha ventricular direita como um suporte de emergência e que podia ser usado por até 14 dias.


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A sobrevida após 30 dias depois de o dispositivo ter sido removido ou de o paciente ter recebido alta hospitalar, ou ter recebido transplante ou implante de um dispositivo de assistência permanente foi de 73,3% nos pacientes incluídos no estudo piloto que levou a sua aprovação para este uso.

 

A análise interina do estudo posterior mostra, no entanto, uma sobrevida de tão somente 17,4% (vs. 73,3% dos primeiros estudos) nos 23 pacientes recrutados até o momento.

 

Surgem algumas explicações para justificar as diferenças entre os estudos pré-aprovação e os posteriores. Por um lado, dos 23 pacientes incluídos, 16 não tinham sido qualificados para os estudos preliminares. Especificamente, antes de implantar o Impella os pacientes estiveram mais de 48 horas em choque cardiogênico, tinham sofrido uma parada cardíaca intra-hospitalar, anteriormente tinham requerido balão de contrapulsação ou tinham sofrido hipóxia ou um evento neurológico isquêmico. Tudo isso pode explicar perfeitamente as diferenças entre os estudos preliminares e os atuais.


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A resposta da Abiomed foi que a companhia está estudando ativamente estes resultados e que o Impella para suporte do ventrículo direito foi o primeiro dispositivo aprovado pela FDA. Seu uso em pacientes apropriados e no momento adequado mostrou um aumento da sobrevida com melhora da função ventricular direita.

 

Título original: Increased rate of mortality in patients receiving Abiomed Impella RP System – letter to health care providers.

Referência: US Food and Drug Administration. Published on: February 4, 2019.


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