A FDA afirma sinais de mortalidade com os dispositivos com paclitaxel

Evidentemente, não temos absolta clareza sobre o tema. A informação vai em outra direção (inclusive em nosso próprio site), expressando as idas e vindas no que se refere a esta informação nas principais publicações do mundo.

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Após dois dias de debate do painel da FDA dedicado a dispositivos do sistema circulatório fica confirmada a tendência a uma maior mortalidade com os dispositivos eluidores de paclitaxel e serão debatidos em breve os passos a seguir e possíveis ações regulatórias.

Duas semanas antes de o comitê da FDA ser convocado a discutir este tema, a agência preventivamente lançou um resumo que nos alertava sobre o possível aumento da mortalidade nos pacientes com doença femoropoplítea tratados com balões ou stents eluidores de paclitaxel.


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“A associação (causalidade) desta mortalidade remota não pôde ser determinada”, concluiu a revisão da FDA que oportunamente publicamos em nosso site). Eram necessários mais dados para saber a magnitude destes sinais de aumento da mortalidade a longo prazo, determinar as potenciais causas, identificar os subgrupos de pacientes que poderiam estar mais expostos a este risco e atualizar as considerações sobre este tipo de dispositivos.

A reunião do painel especializado da FDA vem de meses de apresentações da indústria e sessões especiais sobre este tema.

A metanálise de 28 estudos randomizados liderada pelo Dr. Konstantinos Katsanos mostrou um incremento na mortalidade por qualquer causa que começa a ser evidente a partir dos dois anos do procedimento e continua até os 5 anos. Nem os autores do trabalho nem a FDA foram capazes de explicar este fenômeno com argumentos fisiopatológicos, mas ambos se renderam à evidência de que a associação existe.

Em fevereiro a Medtronic revelou que alguns dados de mortalidade dos pacientes incluídos no estudo IN.PACT Global não foram agregados em duas publicações. Pouco tempo depois, foi publicada no Circulation uma correção onde os dados de mortalidade no estudo sobre o Zilver PTX tinham sido invertidos por erro dos autores no manuscrito original (a mortalidade no ramo Zilver PTX foi adjudicada ao grupo controle e vice-versa), erro que logo foi corrigido.


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A adjudicação da mortalidade, mesmo com dados que respaldem a associação, continua sendo uma nebulosa, já que muitas das mortes nos estudos randomizados foram categorizadas como “outras” ou “de origem desconhecida”.

Ainda é uma incógnita se o painel votará por recomendar regulações mais restritivas, mas logo saberemos. Por enquanto, o voto foi unânime para informar aos pacientes estes dados antes de utilizar um dos dispositivos em questão.

Dos 3 estudos randomizados com 5 anos de seguimento que estão disponíveis e que a FDA revisou estão o IN.PACT SFA I e II, o ZILVER PTX e o LEVANT 2. A FDA encontrou sinais de maior mortalidade nos pacientes que receberam dispositivos com paclitaxel vs. os controles.

O RR estimado após 5 anos para mortalidade vs. os controles foi de 1,64 (IC 95% 0,99 a 2,77) no LEVANT 2 e de 1,76 (IC 95% 0,87 a 3,55) no IN.PACT SFA I e II com o maior risco (RR 1,80, IC 95% 1,08 a 3,01) para o ZILVER PTX.

Título original: FDA Executive Summary Circulatory System Devices Panel Meeting. Paclitaxel-coated DCB and DES late mortality panel.

Referência: US Food and Drug Administration (FDA). Publicado el 5 de junio 2019.


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