AHA 2019 | Sapien vs. Evolut: parece ineludível um estudo randomizado cabaça a cabeça

Dois registros franceses que utilizam propensity score para comparar as populações sugerem que existem diferenças entre a válvula expansível por balão e a autoexpansível em pontos tão duros quanto a mortalidade. 

Os únicos dispositivos aprovados pela FDA e comercialmente disponíveis nos Estados Unidos são a válvula expansível por balão Sapien 3 (Edwards Lifesciences) e a válvula autoexpansível CoreValve Evolut PRO (Medtronic). Ambos os dispositivos (e suas anteriores gerações) provaram ser superiores à cirurgia em uma grande quantidade de cenários clínicos, mas nunca foram comparados em um grande estudo randomizado cabeça a cabeça. 

Os operadores habitualmente escolhem o dispositivo com base em sua experiência pessoal, nas conveniências comerciais da instituição nas quais trabalham ou em algumas sutilezas anatômicas ou hemodinâmicas. 


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O Dr. Eric Van Belle apresentou a análise do registro FRANCE-TAVI nas sessões científicas do congresso AHA 2019, que foi simultaneamente publicado no Circulation (o outro registro também foi publicado no Circulation, mas não foi apresentado no congresso). 

As conclusões do Dr. Van Belle sugerem que há diferenças significativas entre os dois dispositivos e que talvez seja um erro assumir um efeito de classe no TAVI. 

O registro francês incluiu 12.141 pacientes com estenose aórtica severa que receberam TAVI com válvula expansível por balão (tanto a XT quanto a Sapien 3; n = 8.038) ou a válvula autoexpansível (CoreValve; n = 4.103) entre 2013 e 2015. 


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Utilizou-se o propensity score para analisar 3.910 pares de pacientes com características basais similares e observou-se que a CoreValve apresentou uma maior taxa do desfecho primário (insuficiência paravalvar moderada a mais que moderada ou mortalidade intra-hospitalar de 19,8% vs. 11,9%, RR = 1,68%), bem como uma maior taxa de cada componente por separado (insuficiência paravalvar ≥ moderada de 15,5% vs. 8,3%, RR 1,9 e mortalidade intra-hospitalar de 5,6% vs. 4,2%, RR 1,34).

A mortalidade em 2 anos também foi mais alta com o dispositivo CoreValve (29,8% vs. 26,6%; HR 1,17; IC 95%: 1,06-1,29). Esta diferença foi conduzida pela mortalidade de causa cardiovascular (23,3% vs. 20,9%; p = 0,001). No entanto, esta divergência observada nos dois anos não foi contínua. O que ocorreu foi que as curvas se separaram exclusivamente no período entre o dia do implante e os 3 primeiros meses (p = 0,001) para se manterem separadas até o final dos dois anos de seguimento.

Outros pontos como a taxa de marca-passo (22,3% vs. 11,0%; p < 0,0001), a taxa de infarto (0,4% vs. 0,2%; p = 0,02) e a necessidade de uma segunda válvula (3,7% vs. 1,0%; p = 0,0001) também foram contra a CoreValve. O único ponto onde a válvula autoexpansível superou a expansível por balão foi no gradiente médio pós-implante (7 mmHg vs. 10 mmHg; p < 0,001).


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Estes achados foram consistentes em todos os subgrupos pré-especificadas de pacientes. 

Na análise multivariada tanto a severidade da insuficiência paravalvar como o tipo de válvula utilizada foram preditores independentes de mortalidade. 

O segundo estudo publicado on-line no Circulation antes de ser publicado em meio impresso não foi apresentado no congresso AHA 2019, mas proximamente analisaremos seus resultados para saber se confirmam os apresentados nesta análise. 

Descargar (PDF, Unknown)

Título original: Balloon expandable versus self-expanding transcatheter aortic valve replacement: a propensity-matched comparison from the France-TAVI registry.

Referência: Van Belle E et al. Circulation. 2019; Epub ahead of print.


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