Objetivos: O novo stent Biolimus-A9 (BA9) livre de polímero BioFreedom (Biossensores Europe SA, Morges, Suiça) foi estudado usando follow-ups (FU) sequenciais longitudinais por tomografia de coerência óptica (OCT).
Métodos e resultados: O endpoint primário do estudo foi o percentual de cobertura das hastes do stent aos 30 dias e 9 meses por OCT. Foram realizados três estudos seqüenciais longitudinais de OCT prospectivamente, em um único centro, 100 pacientes (29% diabéticos) que receberam 128 stents BioFreedom (BF), todos com 12 meses de DAPT. Todos tiveram OCT no momento basal da PCI (para melhor aposição das hastes dos stents), um segundo FU por OCT divididos em 5 grupos mensais (1-5 meses), cada um aleatoriamente com 20 pacientes (para o perfil de cicatrização precoce [score de cobertura das hastes%] com 6 categorias), e um terceiro FU por OCT em 9 meses (para a análise da cobertura total de stent e crescimento neointimal). O FU clínico e MACE aos 12 meses também foram documentados como endpoints secundários. As análises de OCT foram realizadas de um modo cego por um core laboratory independente (CRF Laboratory, Nova Iorque, NY, EUA). O comprimento e diâmetro médios do stent foram de 26,6 milímetros e 3,05 milímetros, respectivamente. Nos primeiros grupos de 5 meses, 100% de FU foi obtido. A cobertura precoce de hastes foi classificada em seis categorias: de D a F (Cat D a F.) Houve aumento progressivo da cobertura das hastes a partir de um mínimo de 74% no 1 mês para 97,43% [IQR 95,31-99,01; min 88,58, max 99,93] em 5 meses. Em cada grupo de 20 pacientes, as variações de intervalo de cobertura foram muito mais amplas nos grupos anteriores(1-2 meses); tais variações foram em grande parte substituídas por cobertura quase completa nos meses posteriores. O FU de OCT aos 9 meses ainda está em curso; 55 pacientes foram estudados com resultados analisados até o momento, atingindo uma cobertura de 99,07% [IQR 96,64-99,72; min. 85,41, max. 100]. Além de aumento progressivo da cobertura ao longo do tempo, foi observada uma cobertura tecidual mais “madura” da neointima (intensidade mais brilhante e aparência mais homogênea). A espessura neointimal (NIT) aumentou progressivamente de 1 mês a 5 meses de 0,04(IQR 0,03-0,06), 0,04 (0,03-0,06), 0,04 (0,03-,07), 0,05 (0,03-0,10) e 0,06 (0,04-0,11) mm, p =0,0028 geral, respectivamente. A NIT aos 9 meses permaneceu muito baixa em 0,10 mm (,05-0,16) até o momento atual. O volume percentual da neoíntimal intra-stent aumentou de 4,3% (IQR 2,1-7,5) nos primeiros 5 meses para 12,2% (9,4-15,9) aos 9 meses. A duração média de FU foi de 448 ± 172 dias, até à data; três pacientes tiveram reestenose intra-stent requerendo tratamento; não houve novo infarto relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca. Não houve trombose tardia (definitiva ou provável).
Conclusões: O Stent BA9 BF é o primeiro stent farmacológico livre de polímero estudado com o perfil de cicatrização precoce e mudanças neointimais aos 9 meses estabelecidas por OCT. Os resultados clínicos de 12 meses foram favoráveis, sem ocorrência de trombose tardia até o momento estudado.
W.L.S. Lee
2015-05-19
Título: The first establishment of early-healing profile and 9-month outcomes of a new polymer-free biolimus-A9 drug-coated stent by longitudinal sequential OCT follow-ups: the EGO-BIOFREEDOM study
