Estudios previos habían mostrado que la denervación renal reducía en forma sostenida y significativa a 3 años la presión arterial en pacientes hipertensos resistentes. El objetivo de este trabajo fue evaluar esta terapéutica en un número mayor de pacientes con el grupo control recibiendo un procedimiento “sham” (angiografía renal con sedación consiente). Los pacientes y el equipo responsable de las medidas de la presión arterial y los datos clínicos permanecieron ciegos en relación al grupo de tratamiento por los 6 meses del estudio.
Fue un estudio prospectivo, multicéntrico (88 centros de Estados Unidos), randomizado 2:1, ciego y controlado sobre la seguridad y eficacia de la denervación renal con el catéter de radiofrecuencia Symplicity en pacientes con hipertensión arterial resistente.
El objetivo primario de eficacia fue la disminución de la presión arterial sistólica de consultorio a 6 meses y el objetivo primario de seguridad fue muerte, insuficiencia renal, eventos embólicos, complicaciones renovasculares, crisis hipertensivas o estenosis de la arteria renal >70% a los 6 meses. El objetivo secundario fue la alteración de la presión sistólica medida por un monitoreo ambulatorio de 24 hsa los 6 meses.
Se randomizaron en total 535 pacientes, observándose una variación de la presión arterial a 6 meses de -14,13 +/- 23,93 mmHg en el grupo denervación y de -11,74 +/- 25,94 mmHg en el grupo control lo que hace una diferencia de 2.39 mmHg (p=0.26 para superioridad de la denervación con un margen de 5 mmHg). El monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 hs tampoco mostró diferencias significativas al igual que los end points de seguridad.
Conclusión
La denervación renal es un procedimiento seguro aunque no fue capaz de reducir la presión arterial en forma significativa a los 6 meses en pacientes con hipertensión arterial resistente.
Comentario editorial
El SYMPLICITY HTN-3 es el mayor y más riguroso estudio sobre denervación renal hasta el momento. El corto período de seguimiento (solo 6 meses) y la curva de aprendizaje de los operadores son limitaciones del estudio y podrían haber jugado un papel en los resultados. La falta de confirmación biológica de que la denervación fue efectiva (de hecho no existe un método validado para realizarlo) es un problema ya que se finaliza el procedimiento sin poder saber si la cantidad y la calidad de las aplicaciones fue suficiente.
Es importante también que en el grupo control se observó una reducción significativa de la presión arterial con respecto a la basal que puede ser explicada tanto por un mejor manejo de la medicación como al efecto placebo del procedimiento enmascarado. Sumado a lo anterior, la reducción de la presión en el grupo denervación estuvo por debajo de lo reportado en los estudios iniciales donde se habían observado reducciones de más de 30 mmHg.
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Deepak L. Bhatt
2014-03-29
Título original: Renal Denervation in Patients with Uncontrolled Hypertension (SYMPLICITY HTN-3). Presentador: Deepak L Bhatt, MD, MPH.
