Gentileza del Dr. José Álvarez.
En pacientes con sospecha de embolismo paradojal -a través de un foramen oval permeable (FOP)- y que presentan alto riesgo de eventos tromboembólicos recurrentes, el cierre percutáneo del FOP es una alternativa al tratamiento farmacológico. Este cierre ha demostrado ser seguro y efectivo con diferentes dispositivos que involucran variantes tecnológicas basadas en paraguas, discos o diseños bioabsorbibles. Ahora bien, si estas diferencias en cuanto a diseño, estructura y composición -aunque sean mínimas- tienen impacto en el resultado clínico, aún es desconocido.
El objetivo de este estudio fue comparar el procedimiento y los resultados clínicos al año de seguimiento entre dos de los dispositivos utilizados para el cierre de FOP: el dispositivo Amplatzer y el Figulla.
Si bien el diseño entre ambos dispositivos es similar (tienen dos discos compuestos de nitinol), en el dispositivo Figulla el disco de la aurícula izquierda es 2 mm menor y presenta un entramado distinto en su malla (una capa de polietileno) que favorece una endotelización más rápida.
Este trabajo es un registro observacional de dos centros italianos, que incluyó 406 pacientes entre el año 2007 y 2014. Los pacientes incluidos tenían accidente cerebro vascular (ACV) en el 66% de los casos o accidente cerebral transitorio (TIA) en el 34% restante. Además, presentaban un cortocircuito de derecha a izquierda evidenciado en un ecocardiograma transesofágico con un grado de pasaje de burbujas mayor a 1 (menos de 10 burbujas visualizadas en la aurícula izquierda durante los primeros cinco latidos de administradas).
La técnica del implante se realizó guiada por ecografía intracavitaria en uno de los centros y por fluoroscopía y ecocardiografía transesofágico en el otro. Los pacientes luego fueron seguidos con ecocardiogramas transtorácicos a las 24 horas, a los seis meses y al año del procedimiento.
El punto final del estudio fue la presencia de eventos mayores (MACE) que incluyeron la muerte, el ACV o el TIA a los 12 meses.
Se implantaron 179 dispositivos Amplatzer y 227 dispositivos Figulla. Los dos grupos no presentaron diferencias significativas en sus características basales en relación a edad, sexo, grado del cortocircuito y anatomía septal, indicación del cierre y tamaño del dispositivo. Tampoco hubo diferencias significativas en los factores de riesgo cardiovasculares, a excepción de mayor incidencia de hipertensión y tabaquismo entre los pacientes que recibieron el dispositivo Amplatzer. El 27,5% de los pacientes presentaron un aneurisma del septum interauricular.
El procedimiento fue exitoso en el 99.5% de los pacientes, con un tiempo promedio de 29.41 minutos y un tiempo de fluoroscopía de 4,6 minutos. La embolización del dispositivo (0.5%), las complicaciones vasculares, pseudoaneurismas, fístulas arteriovenosas y hematoma mayor de 5 centímetros fueron muy bajas y no presentaron diferencias significativas entre ambos grupos.
Tampoco hubo MACE en ninguno de los dos grupos.
A pesar de una tendencia no determinante de mayor shunt residual agudo inmediatamente luego del procedimiento con el dispositivo Figulla, al cabo del año de seguimiento el shunt residual ≥ 2 fue 4.5% con los dos dispositivos. La única diferencia encontrada luego de la implantación fue una menor incidencia de arritmia supraventricular con el dispositivo Figulla (9% vs 17% p=0.02).
El estudio concluyó que el cierre percutáneo del FOP parece seguro y efectivo tanto con el dispositivo Figulla como con el dispositivo Amplatzer.
Comentario editorial
El presente estudio es el comparativo más grande que se ha realizado entre dos dispositivos utilizados para el cierre del FOP. El mismo no fue randomizado y, por ende, no puede descartar sesgos inherentes a este tipo de estudios. Además, se trata de un trabajo a corto plazo, por lo que no se sabe si existen diferencias superado este período de seguimiento. Tampoco tiene suficiente poder para encontrar alguna divergencia en los puntos finales.
No obstante, se confirma la seguridad y eficacia de estos dispositivos para el tratamiento de cierre de FOP.
Gentileza del Dr. José Álvarez.
Título original: Amplatzer versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure.
Referencia: Trabattoni D et al. Eurointervention 2017;12:2092-2099.
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