BHF PROTECT-TAVI (Kharbanda RK, Kennedy J, Dodd M, et al.)
El mayor ensayo aleatorizado realizado en 33 centros del Reino Unido entre 2020 y 2024 evaluó a 7,635 pacientes (edad media: 81,2 años; 38,7 % mujeres) con estenosis aórtica sometidos a TAVI con o sin el dispositivo de protección embólica cerebral (CEP) SENTINEL. No se observaron diferencias en la incidencia de ictus a las 72 horas entre ambos grupos (2,1 % vs. 2,2 %), ni en mortalidad, ictus discapacitante o eventos adversos. Ante estos resultados, el reclutamiento se detuvo antes de lo previsto. El estudio concluyó que el uso rutinario de CEP durante la TAVI no aporta beneficios, aunque futuras investigaciones podrían identificar subgrupos que sí se beneficien de nuevas generaciones de dispositivos.
ALING-AR (Yasser Jamil, et al.)): Ensayo multicéntrico realizado en EE. UU. entre 2018 y 2024, que incluyó a 500 pacientes con insuficiencia aórtica sintomática (≥3+) sometidos a TAVR con JenaValve Trilogy. Se demostró un alto éxito del dispositivo con tasas de complicaciones aceptables: 0 % de mortalidad periprocedimiento y 1,4 % a los 30 días; 1,6 % de embolización valvular y 0,8 % de ictus incapacitante. A los 2 años, la mortalidad fue del 8,1 %, con mejora en la clase funcional (59 % en NYHA I) y en la calidad de vida (+19,4 puntos en KCCQ-OS). Además, se observó un remodelado ventricular izquierdo significativo, con reducción del índice de masa del VI (152,3 g/m² a 114,3 g/m², p < 0,0001). La regurgitación paravalvular fue mínima en el 95,7 % de los casos. La tasa de implante de marcapasos fue mayor en válvulas de 27 mm (28,9 %).
Evolut Low Risk 5-Years (Forrest J, Yakubov S, Deeb G, et al.): Este estudio comparó TAVR y cirugía en 1,414 pacientes con estenosis aórtica severa y bajo riesgo quirúrgico. A cinco años, no hubo diferencias significativas en mortalidad o ictus discapacitante (15,5 % vs. 16,4 %; p = 0,47). TAVR mostró mejores parámetros hemodinámicos, con menor gradiente valvular (10,7 mmHg vs. 12,8 mmHg) y mayor orificio efectivo (2,1 cm² vs. 1,9 cm²), pero con mayor necesidad de marcapasos y regurgitación paravalvular leve. Ambos grupos presentaron tasas similares de reintervención (3,3 % para TAVR vs. 2,5 % para SAVR; p = 0,44), calidad de vida (puntuación KCSS: 88,3 vs. 88,5) y complicaciones. El estudio respalda la durabilidad de TAVR, aunque se esperan seguimientos a 10 años para evaluar su desempeño a largo plazo.
FLAVOUR II (Hu X, Zhang J, Yang S, et al.): Realizado en 22 centros de China entre mayo de 2020 y septiembre de 2023, este estudio comparó la PCI guiada por AngioFFR (un método basado en IA que calcula la FFR a partir de una angiografía de vista única de las arterias coronarias) vs. IVUS en 1,839 pacientes con estenosis coronaria significativa. A 12 meses, no se encontraron diferencias en muerte, infarto o revascularización (6,3 % vs. 6,0 %; p = 0,022), pero AngioFFR redujo el uso de stents en un 11,5 % y la terapia antiplaquetaria en un 5,4 %. Ambos grupos presentaron tasas similares de mortalidad y angina recurrente. Se continuará el seguimiento a cinco años para evaluar diferencias a largo plazo.
TRILUMINATE Pivotal 2-Year (Saibal Kar, et al.): Con un total de 572 pacientes (edad media: 78 años; 60 % mujeres) de cinco países (EE. UU., Canadá, Alemania, Italia y España), el estudio demostró que la reparación transcatéter de borde a borde (TEER) con TriClip en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave redujo un 28 % el riesgo de hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca a dos años, en comparación con la terapia médica sola. Un 77,6 % de los pacientes tratados con TEER seguían vivos y sin necesidad de cirugía, frente al 29,3 % del grupo control. Además, el 84 % de los tratados con TEER tenían insuficiencia tricuspídea moderada o menor, comparado con el 21 % del grupo control. Se continuará el seguimiento por cinco años para evaluar su eficacia y seguridad a largo plazo
FAME 3 5-Year (Prof William F Fearon, MD): Este estudio incluyó a 1,500 pacientes en Norteamérica, Europa, Asia y Australia (edad promedio: 65 años; 82 % hombres) con enfermedad de tres vasos (obstrucciones de al menos el 50 %, sin enfermedad de TCI). Comparó CRM vs. ATC, encontrando resultados similares en muerte, ACV e IAM a cinco años. Aunque los pacientes tratados con ATC presentaron mayor incidencia de IAM (8,2 % vs. 5,3 %) y reintervención (15,6 % vs. 7,8 %), no hubo diferencias significativas en la tasa de mortalidad (7,2 % en ambos grupos). Estos hallazgos sugieren que la ATC puede ser una opción viable en pacientes seleccionados, permitiendo una toma de decisiones más informada entre médicos y pacientes.
SMART-CHOICE 3 (Choi H, Park H, Lee JY, et al.): Realizado en Corea del Sur, este estudio comparó la monoterapia con clopidogrel vs. aspirina tras la terapia antiplaquetaria dual en 5,506 pacientes sometidos a ATC. A 2,3 años de seguimiento, el grupo de clopidogrel mostró una menor incidencia del criterio de valoración compuesto de muerte, infarto o ACV (4,4 % vs. 6,6 %), con una reducción del riesgo absoluto del 2,2 % y sin mayor riesgo de sangrado. El beneficio fue mayor en pacientes sin IAM previo. Aunque con algunas limitaciones, el estudio sugiere que el clopidogrel podría ser una mejor opción que la aspirina en la fase de mantenimiento.
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