RESERVOIR trial demonstra não inferioridade de um stent farmacológico sem polímero em pacientes diabéticos.

Fundamentos e objetivo: Pacientes com diabetes mellitus continuam a ser de alto risco para reestenose e eventos cardiovasculares adversos apesar do uso de stents farmacológicos (DES). Os DES de segunda geração oferecem resultados superiores em segurança e eficácia quando comparados aos DES de primeira geração. O stent eluidor de everolimus é o DES com evidências mais robustas para segurança e eficácia. O presente estudo visa avaliar o stent farmacológico sem polímero com amphilimus (“amphilimus” é o nome dado para a combinação de “sirolimus com um veículo anfifílico, que modula a eluição [mais de 90 dias], tornando-se, apartir de então, um stent convencional) numa papulação diabética.

O endpoint primário foi o volume de obstrução neointimal pela OCT aos 9 meses e os objetivos secundários foram a cobertura das hastes de stent, perda luminal tardia e revascularização de vaso-alvo. Foram randomizados 112 pacientes diabéticos (1:1) para stent com amphilimus (AES; n = 56) sem polímero permanente ou para stent eluidor de everolimus com polímero (EES; n = 56). As características basais foram semelhantes entre os grupos, assim como o ganho agudo. O volume de obstrução neointimal foi de 11.97±5,94% no grupo AES e 16,11±18,18% no EES (p para não inferioridade=0,0003). O AES não mostrou superioridade (P = 0,22) em relação ao EES. Análise de subgrupo pré-especificado mostrou uma interação entre o controle da glicose e o efeito do tratamento no desfecho primário (P = 0,02), com o AES mostrando uma vantagem entre os pacientes com níveis de HbA1c acima da mediana. Ambos os grupos apresentaram de forma semelhante “baixas” taxas de hastes descobertas e malapostas. Na análise de QCA de 102 lesões em 99 pacientes, os valores para o diâmetro percentual de estenose, quer intra-stent ou in-segments não diferiu entre os dispositivos. Aos 12 meses, os resultados clínicos foram estatisticamente semelhantes para os pacientes tratados com AES ou com EES como a seguir: morte cardíaca: 1,8% vs 0%, MI: 0% vs 1.8%,trombose de stent definitiva: 0% vs 1,7%, TLR: 5,2% vs 8,6%, TVR: 5,2% vs 12,1%Falha do vaso alvo: 6,9% vs 12,1% em cada grupo, respectivamente.

Conclusão: Este é o primeiro estudo a mostrar não inferioridade de um stent farmacológico sem polímero em comparação a um stent com evidência mais robusta de segurança e eficácia em diabetes. Isto sugere que a droga anti-proliferativa formulada com um veículo anfifílico apresenta eficácia alta no DM. No entanto, os resultados devem ser confirmados em estudos randomizados maiores.

R. Romaguera
2015-05-19

Título original: A randomised comparison of reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus: the RESERVOIR clinical trial

More articles by this author

Estudo FFRCT RIPCORD: a FFR derivada da angiotomografia de coronárias pode mudar a estratégia terapêutica?

Fundamentos e objetivos:  A reserva de fluxo fracionada (FFR) Invasiva é uma ferramenta bem validada e reprodutível para a detecção de lesão causadora de...

PRAGUE 13 trial

Fundamentos e objetivos: A intervenção coronária percutânea (PCI) primária da artéria culpada pelo infarto agudo do miocárdio com supra de ST (STEMI) é o...

Stent eluidor de sirolimus com polímero absorvível apresenta superioridade em relação a stent eluidor de everolimus com polímero durável

Fundamentos: Ainda há controvérsias em relação à superioridade dos polímeros absorvíveis em relação aos polímeros duráveis, e vários estudos com a comparação entre esses...

SORT OUT VII

Fundamentos e Objetivo: A persistência do polímero nos DES de primeira e segunda gerações após a liberação completa do fármaco tem sido apontado como...

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Related Articles

SOLACI Sessionsspot_img

Recent Articles

Evolution of Small Balloon-Expandable Valves

Small aortic rings (20 mm) have posed a significant challenge for both surgery and transcatheter aortic valve implantation (TAVI) due to their association with an...

TCT 2024 | Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: What Should Be our Approach?

Approximately 3% of the population over 65 years old has aortic stenosis. Current guidelines recommend valve replacement for patients with symptoms or an ejection...

TCT 2024 | FAVOR III EUROPA

The study FAVOR III EUROPA, a randomized trial, included 2,000 patients with chronic coronary syndrome, or stabilized acute coronary syndrome, and intermediate lesions. 1,008...