Existen muchos pacientes que no alcanzan los niveles recomendados de colesterol LDL a pesar de dosis máximas toleradas de estatinas. El Evolocumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe a la proteína convertidora de subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) que mostró reducir el colesterol LDL en estudios de fase 2.
El objetivo de este estudio en fase 3 fue evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Evolocumab por 12 semanas en combinación con estatinas en pacientes con hipercolesterolemia o dislipemia mixta y además comparar su eficacia con el ezetimibe.
Se incluyeron 1896 pacientes randomizados a recibir la droga en estudio una vez al mes o cada quince días controlados con un grupo placebo y un grupo ezetimibe, observándose una reducción de entre el 63 y el 75% con el Evolocumab en relación con el placebo. El ezetimibe produjo una reducción de entre el 19 y el 32% comparado con el placebo.
Conclusión
El Evolocumab reduce significativamente el LDL en 10-12 semanas asociado con una estatina. Los dos esquemas posológicos fueron clínicamente equivalentes y no hubo diferencias en el perfil de seguridad y tolerancia entre los grupos de tratamiento.
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Jennifer G Robinson
2014-03-31
Título original: The Low-density Lipoprotein Cholesterol Assessment With PCSK9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined With Statin Therapy – 2 Trial: A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo and Ezetimibe Controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Combination With Statin Therapy in Subjects With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia (LAPLACE-2 Trial).