El uso de antagonistas de la vitamina K proporciona una excelente protección contra complicaciones tromboembólicas en pacientes con válvulas mecánicas sin embargo es necesaria una monitorización del INR a largo plazo. El Dabigatrán es un inhibidor oral directo de la trombina que demostró ser una alternativa eficaz en pacientes con fibrilación auricular. Basándose en esos resultados promisorios se diseñó este estudio con el objetivo de avalar su uso en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas.
Fue un estudio prospectivo y randomizado en fase 2 que estudio dos poblaciones: pacientes con válvulas mecánicas aórticas o mitrales en los últimos 7 días y aquellos que habían sido sometidos al implante en los últimos 3 meses o más.
Los pacientes fueron randomizados en una relación 2:1 a recibir Dabigatran o Warfarina. La dosis inicial de Dabigatran (150, 220 o 300 mg 2 veces por día) se eligió basándose en la función renal y ajustándose para obtener una concentración plasmática de más o menos 50 ng/ml. Las dosis de warfarina fueron ajustadas por alcanzar un INR de 2 a 3 o de 2.5 a 3.5 de acuerdo al riesgo tromboembólico. Los end points fueron accidente cerebro vascular, tromboembolismo sistémico, accidente cerebrovascular transitorio, sangrado, tromboembolismo venoso, infarto de miocardio y muerte.
El estudio fue suspendido precozmente luego de incluir 252 pacientes debido a un exceso de sangrados y eventos tromboembólicos en el grupo Dabigatran.
El ajuste de dosis o la discontinuación de la droga fueron necesarios en 52 de los 162 pacientes con Dabigatran (32%). Se observaron 9 accidentes cerebrovasculares (5%) en el grupo Dabigatran vs ninguno en Warfarina, sangrado mayor 4% vs 2%, trombosis asintomática de la válvula 3% vs 0% respectivamente. Todos los sangrados mayores fueron pericárdicos.
Conclusión:
El uso de Dabigatran en pacientes con válvulas mecánicas cardíacas estuvo asociado con un riesgo aumentado de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas comparado con warfarina.
Comentario editorial:
Posibles explicaciones para estos resultados podrían ser que la mayoría de los pacientes (80%) habían sido sometidos a cirugía recientemente o que el dabigatran no sería efectivo en suprimir la coagulación sobre la superficie artificial de las válvulas mecánicas.
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Frans Van de Werf
2013-09-02
Título original: RE-ALIGN: Dabigatran in patients with a mechanical heart valve.
