Fundamentos e Objetivo: A persistência do polímero nos DES de primeira e segunda gerações após a liberação completa do fármaco tem sido apontado como um desencadeador da resposta inflamatória crônica. Os DES de terceira geração com hastes ultra-finas e com polímeros biodegradáveis tem sido desenvolvidos para aumentar a segurança e eficácia destes dispositivos.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança do stent Orsiro (stent farmacológico eluidor de sirolimus) ao stent Nobori (stent farmacológico eluidor de biolimus), ambos com polímero biodegradável em um cenário all-comers.
Métodos e Resultados: Os critérios de inclusão foram idade 18 anos ou mais, doença arterial coronariana crônica estável ou síndromes coronarianas agudas e pelo menos uma lesão da artéria coronária com estenose > 50% do diâmetro, necessitando de tratamento com um DES.
O endpoint primário foi falência da lesão alvo em 12 meses e os endpoints secundários foram morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso alvo, todas as causas de mortalidade, e trombose de stent (usando definições ARC) aos 12 meses. Foram incluídos 1261 pacientes no grupo Orsiro e 1264 no grupo Nobori, as características clínicas e angiográficas foram similares, excetuando a idade média (em torno de 1 ano a mais no grupo Orsiro) e no diâmetro de referência do vaso (0,1mm a mais no grupo Orsiro). Ao final de 12 meses a falência da lesão alvo foi de 3,8% no grupo Orsiro e 4,6% no grupo Nobori (p de não inferioridade<0,0001). Em relação aos endpoints secundários não houve diferença significativa entre os grupos. Em relação a trombose de stent definitiva aos 12 meses no grupo Orsiro foi de 0,4% e 1,2% no grupo Nobori (p=0,03).
Conclusão: O stent farmacológico eluidor de sirolimus com polímero degradável e hastes finas Orsiro foi não inferior ao stent farmacológico eluidor de biolimus com polímero degradável em um grupo de pacientes não selecionados para o endpoint combinado de segurança e eficácia ao final de 1 ano.
L.O. Jensen
2015-05-19
Título original: Randomised comparison of a sirolimus-eluting stent with a biolimus-eluting stent in patients treated with PCI: the SORT OUT VII trial.
