Gentileza del Dr. Agustín Vecchia.
Investigaciones recientes y algunos trabajos randomizados sugieren que la administración de células madre CD34+ en pacientes con angina refractaria mejora la tolerancia al ejercicio y disminuye los episodios de angina.
El siguiente es un trabajo en fase III, randomizado, doble ciego, multicéntrico que compara tres grupos de pacientes: el tratamiento activo mediante la inyección intramiocárdica de células madre CD34+ (autólogas, purificadas), tratamiento estándar (open label) o inyección intramiocárdica de placebo.
-El end point primario de eficacia fue la tolerancia al ejercicio al año.
-Los end points secundarios fueron los episodios de angina a los 3, 6 y 12 meses y la tolerancia al ejercicio a los 3 y 6 meses.
-El end point de seguridad fue la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante 24 meses.
El estudio tuvo una detención temprana por cuestiones estratégicas del sponsor luego de enrolar 112 (de los 444 planeados) pacientes.
La diferencia en el tiempo de ejercicio entre pacientes del grupo células madre vs. grupo placebo fue de:
– 61 segundos a 3 meses (IC 95% -2.9 a 124.8; p=0.06).
– 46.2 segundos a los 6 meses (IC 95% -28.0 a 120.4; p=0.22).
– 36.6 segundos a los 12 meses (IC 95% -56.1 a 129.2; p=0.43).
Con respecto a los episodios de angina, disminuyeron su frecuencia a los 6 meses (RR 0.63; p=0.05).
La administración de células madre parece ser segura con respecto a los demás tratamientos. MACE:
-67.9% para el tratamiento estándar.
-42.9% en el grupo control activo.
-46.0% en el grupo CD34+.
Conclusión
La terminación temprana del estudio hace difícil sacar conclusiones. Aún así, las tendencias están en consonancia con las observadas en otros estudios (ACT34) y los hallazgos resaltan la necesidad de un trial definitivo para demostrar la eficacia de esta terapéutica.
Comentario editorial
La terminación temprana del RENEW lo convirtió en un estudio sin poder para evaluar el desenlace primario propuesto por los autores. A pesar de esto, es de destacar que los pacientes del grupo CD34+ mostraron mejores valores de tolerancia al ejercicio en todos los períodos evaluados y menos episodios de angina a los 3 y 6 meses.
Otro punto fuerte a favor es que no se observaron complicaciones asociadas al procedimiento (perforaciones ventriculares, MACE, arritmias ventriculares).
Otra consideración es el alto porcentaje de beneficio atribuido al “efecto placebo” en el grupo control activo, no observado en los estudios previos (eg, ACT34 trial).
Finalmente, los resultados obligan a realizar un nuevo trabajo randomizado sobre el tema.
Título original: The RENEW Trial Efficacy and Safety of Intramyocardial Autologous CD34+ Cell Administration in Patients With Refractory Angina.
Referencia: Povsic TJ et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(15):1576-1585.
Gentileza del Dr. Agustín Vecchia. Hospital Alemán, Buenos Aires, Argentina.
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