Gentileza do Dr. Agustín Vecchia.
Pesquisas recentes e alguns trabalhos randomizados sugerem que a administração de células-tronco CD34+ em pacientes com angina refratária melhora a tolerância ao exercício e diminui os episódios de angina.
Este é um trabalho em fase III, randomizado, duplo cego, multicêntrico que compara três grupos de pacientes: o tratamento ativo mediante a injeção intramiocárdica de células-tronco CD34+ (autólogas, purificadas) tratamento padrão (open label) ou injeção intramiocárdica de placebo.
-O desfecho de eficácia foi a tolerância ao exercício no transcurso de um ano.
-Os desfechos secundários foram os episódios de angina em 3, 6 e 12 meses e a tolerância ao exercício no transcurso de 3 e 6 meses.
-O desfecho de segurança foi a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante 24 meses.
O estudo teve uma detenção precoce por questões estratégicas do patrocinador após admitir 112 (dos 444 planejados) pacientes.
A diferença no tempo de exercício entre pacientes do grupo de células-tronco vs. grupo placebo foi de:
– 61 segundos em 3 meses (IC 95% -2,9 a 124,8; p = 0,06).
– 46,2 segundos em 6 meses (IC 95% -28,0 a 120,4; p = 0,22).
– 36,6 segundos em 12 meses (IC 95% -56,1 a 129,2; p = 0,43).
Com relação aos episódios de angina, houve uma diminuição de sua frequência em 6 meses (RR 0,63; p = 0,05).
A administração de células-tronco parece ser segura com respeito aos demais tratamentos. MACE:
– 67,9% para o tratamento padrão.
– 42,9% no grupo controle ativo.
– 46,0% no grupo CD34+.
Conclusão
A detenção precoce do estudo torna difícil tirar conclusões. Ainda assim, as tendências estão em consonância com as observadas em outros estudos (ACT34) e os achados ressaltam a necessidade de um ensaio definitivo para demonstrar a eficácia desta terapêutica.
Comentário editorial
O encerramento precoce do RENEW transformou-o em um estudo sem poder para avaliar o desfecho primário proposto pelos autores. Apesar disso, merece destaque o fato de os pacientes do grupo CD34+ terem mostrado melhores valores de tolerância ao exercício em todos os períodos avaliados e menos episódios de angina no transcurso dos 3 e dos 6 meses.
Outro ponto forte a favor é que não foram observadas complicações associadas ao procedimento (perfurações ventriculares, MACE, arritmias ventriculares).
Outra consideração é a alta porcentagem de benefício atribuído ao “efeito placebo” no grupo controle ativo, não observado nos estudos prévios (por exemplo, o ACT34 trial).
Finalmente, os resultados obrigam a realizar um novo trabalho randomizado sobre o tema.
Título original: The RENEW Trial Efficacy and Safety of Intramyocardial Autologous CD34+ Cell Administration in Patients With Refractory Angina.
Referência: Povsic TJ et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(15):1576-1585.
Gentileza do Dr. Agustín Vecchia. Hospital Alemão, Buenos Aires, Argentina.
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