Desde hace varios años venimos probando nuevos dispositivos que presentan un cambio con respecto a sus predecesores con la expectativa de que aporten beneficios clínicos.
Así, se fueron sucediendo las distintas generaciones de stents farmacológicos (DES), aunque en la práctica quedamos estancados en la segunda generación, con los clásicos stents liberadores de everolimus. Todos los sucesores con otras drogas (con polímero bioabsorbible, sin polímero, etc.) solo consiguieron -en el mejor de los casos- la no inferioridad.
Esto está por cambiar (o tal vez ya cambió). Para fines del año 2018 publicábamos los primeros resultados del BIOFLOW V, donde por primera vez un dispositivo resultaba superior al stent liberador de everolimus (considerado el “gold estándar”). En ese momento todavía había que atravesar la prueba del tiempo, y ahora el tiempo ya pasó.
Hoy, este gran estudio randomizado confirma que la falla de la lesión blanco, infarto relacionado al vaso, revascularización justificada por la clínica y la trombosis tardía y muy tardía resultaron significativamente menores en los pacientes tratados con el stent liberador de sirolimus, struts ultrafinos (60 um) y polímero bioabsorbible vs el clásico stent liberador de everolimus, con struts finos (81 um) y polímero fijo.
El BIOFLOW V es un estudio internacional que incluyó 1334 pacientes randomizados a uno u otro dispositivo con end point primario (falla de la lesión blanco) a un año pero que tenía preespecificado end point clínicos a 3 años.
La tasa de falla del vaso blanco fue del 8.2% para el stent de struts ultrafinos vs 13.6% para el stent liberador de everolimus (p=0.002). Esta diferencia fue conducida tanto por una menor tasa de infartos relacionados al vaso blanco (5% vs 9.2%; p=0.003) como por la revascularización justificada por la clínica (3.2% vs 6.7%; p=0.006).
La trombosis definitiva, probable, tardía y muy tardía fue significativamente más baja con el nuevo dispositivo (0.1% vs 1.2%; p=0.018).
La tasa de muerte cardíaca o infarto agudo de miocardio resultó del 7.7% vs 11.7%, respectivamente (p=0.02).
Esta diferencia, que debe ser confirmada en otros estudios y series, debería estar relacionada a los struts. La droga del dispositivo no es para nada novedosa (de hecho formó parte de la primera generación de DES) y el polímero bioabsorbible se probó en múltiples oportunidades con otros dispositivos sin el éxito esperado.
Conclusión
En este gran estudio randomizado los eventos resultaron más bajos a 3 años en los pacientes que recibieron el dispositivo liberador de sirolimus de struts ultrafinos y polímero bioabsorbible vs el clásico stent liberador de everolimus, de polímero fijo y struts finos.
Referencia: David E. Kandzari et al. JACC: Cardiovascular Interventions 2020, article in press.
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