O objetivo de este trabalho foi comparar a substituição valvular aórtica percutânea (TAVR) com a válvula auto-expansível Core Valve com a cirurgia convencional em pacientes de alto risco cirúrgico.
Foram incluídos pacientes com uma área valvular < 0.8 cm2, índice valvular ≤ 0.5 cm2, um gradiente médio > 40 mmHg ou velocidades pico acima de 4 m/seg. em repouso ou com estrese farmacológico com dobutamina. O risco de morte a 30 dias com a cirurgia devia ser > a 15% com um risco de morbimortalidade no mesmo período de tempo menor a 50%.
A validação do risco incluía a avaliação por um HeartTeam e o escore da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) além de outros fatores. Os pacientes foram randomizados 1:1 a TAVR ou cirurgia com um objetivo primário de mortalidade por qualquer causa ao ano. Se realizaram análises tanto de não inferioridade como de superioridade.
No total foram incluídos795 pacientes em 45 centros dos Estados Unidos. Em 323 pacientes a prótese foi implantada por acesso femoral e em 67 pacientes por outros acessos. A mortalidade por qualquer causa ao ano resultou significativamente menor no grupo TAVR comparado com a cirurgia (14.2% vs 19.1%; p<0.001 para não inferioridade y p=0.04 para superioridade). Isto representa uma redução absoluta de risco de 4.9%.
Também foi observada uma redução dos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares sem aumento do risco de acidentes cerebrovasculares no grupo TAVR (20.4% vs 27.3%).
Ao ano o grupo TAVR teve maior necessidade de marca-passo definitivo (22.3% vs 11.3%, p<0.001) e a cirurgia maior risco de sangramento (38.4% vs 16.6%; p<0.001), maior risco de nova fibrilação auricular (32.7% vs 15.9%; p<0.001) e maior taxa de deterioro da função renal (15.1% vs 6%; p<0.001). Outra diferença entre os grupos foi o leak paravalvular moderado/severo que resultou de 6.1% para TAVR vs 0.5% para cirurgia (p<0.001).
Conclusão
Em pacientes com estenose aórtica severa e alto risco cirúrgico a substituição valvular aórtica percutânea com a prótese auto-expansível foi associado com uma maior sobrevida ao ano comparado com a cirurgia convencional.
Comentário editorial
Os pacientes incluídos neste trabalho apresentaram um risco cirúrgico discretamente menor que a coorte A do PARTNER. A válvula Core Valve recebeu recentemente a aprovação da FDA para ser utilizada em pacientes inoperáveis (risco extremo) com base nos resultados do estudo Core Valve extreme risk trial apresentado durante o congresso TCT 2013 e agora aguarda a aprovação para ser utilizada nos pacientes operáveis de alto risco com base neste estudo.
Desta maneira as próteses Core Valve (Medtronic) e Sapien (Edwards) serão as únicas aprovadas nos Estados Unidos para serem utilizadas em pacientes inoperáveis e em pacientes operáveis de alto risco. Serão apresentados durante o ACC 14 os resultados do CHOICE trial (A Randomized Comparison of Transcatheter Heart Valves in High Risk Patients With Severe Aortic Stenosis: Medtronic CoreValve Versus Edwards SAPIEN XT).
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David Adams
2014-03-29
Título original: A Randomized Comparison of Self-expanding Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement in Patients with Severe Aortic Stenosis Deemed High-Risk for Surgery. Apresentador: Dr David H Adams (Mount Sinai Medical Center, New York, NY) on Behalf of the US Corevalve Investigators.
