Fundamentos e Objetivos: A substituição da válvula aórtica via transcateter (TAVR) é uma opção em determinados pacientes cirúrgicos de alto risco com estenose da válvula aórtica grave. Desconhecemos se a TAVR pode ser introduzida com segurança para os pacientes de baixo risco.
O estudo NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention Trial) é um ensaio clínico randomizado que compara a TAVR com a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) em uma coorte de paciente all-comers.
Métodos e Resultados: Pacientes ≥70 anos com estenose da válvula aórtica grave e sem doença arterial coronariana significativa foram randomizados 1: 1 para TAVR usando uma prótese biológica auto-expansível contra SAVR. O desfecho primário foi a taxa combinada de morte por qualquer causa, AVC ou infarto do miocárdio (MI) em 2 ano.
Foram randomizados 139 pacientes para um dispositivo TAVR auto-expansível e 135 para uma bioprótese cirúrgica. A média de EuroSCORE foi semelhante (8,4% para TAVI e 8,9% para SAVR) nos dois grupos e 82% dos pacientes eram de baixo risco cirúrgico (STS <4%), a média de idade foi de 79,1 anos, similar entre os grupos.
Em um ano, o desfecho primário – um composto de morte por qualquer causa, derrame ou infarto do miocárdio – não foi estatisticamente diferente entre os grupos (SAVR = 15,7%, 11,3% TAVR, log-rank p = 0,26). Aos dois anos, esses números foram 18,8% e 15,8%, mais uma vez, uma diferença não estatisticamente significativa (p = 0,43).
Tanto no período de seguimento de um ano e de dois anos, o implante de marcapasso foi maior no grupo TAVI que no grupo SAVR, enquanto a fibrilação atrial foi mais comum em pacientes tratados com cirurgia do que no procedimento minimamente invasivo.
No seguimento de dois anos as taxas de regurgitação aórtica moderada a grave mantiveram-se significativamente mais comuns no grupo TAVR do que no SAVR (15% vs 1%, p <0,001).
Conclusões: O estudo NOTION é o primeiro all-comers trial a randomizar pacientes para TAVR e SAVR. Não foi encontrada diferença significativa entre TAVR e SAVR para a taxa composta de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, ou MI após 2 anos. Esses resultados de 2 anos suportam a segurança e eficácia da TAVR em pacientes de baixo risco. Dados de longo prazo e sobre a durabilidade da prótese auto-expansível ainda são necessários.
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L. Sondergaard
2015-05-19
Título: 2-year results from an all-comers randomised clinical trial comparing transcatheter with surgical aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis
