A medida que el TAVI se expande hacia poblaciones más jóvenes y de menor riesgo quirúrgico, la durabilidad de las prótesis se ha convertido en un aspecto central del manejo a largo plazo. El estudio NAVITOR IDE evaluó los resultados clínicos y hemodinámicos a largo plazo de la válvula intraanular autoexpandible Navitor.
Fue un estudio prospectivo, multicéntrico, realizado en 26 centros de Europa, Australia y Estados Unidos. Se incluyeron 260 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática considerados de alto o extremo riesgo quirúrgico.
El análisis presentado corresponde a la cohorte CE-mark (n=120), con seguimiento ecocardiográfico y clínico hasta 5 años.
El análisis de seguridad mostró resultados favorables a largo plazo. La mortalidad por cualquier causa fue del 37.1% a los 5 años, (perfil de alto riesgo quirúrgico de la población incluida). La incidencia acumulada de ACV fue 12.2%.
Respecto al perfil hemodinámico en el seguimiento se observó estabilidad en el largo plazo. A los cinco años se observaron:
- Gradiente medio aórtico: 6.9 mmHg
- Área efectiva del orificio valvular (EOA): aproximadamente 2.0 cm²
- Incidencia de leak perivalvular mayor fue baja durante el seguimiento (sistema de cuff de sellado activo).
La durabilidad del dispositivo fue favorable durante el seguimiento. A los cinco años se evidenció deterioro valvular bioprotésico (BVD): 5.9%, deterioro estructural hemodinámico (SVD): 0% y una reintervención valvular del 0%.
Los autores destacaron que el tamaño valvular de 35 mm fue introducido posteriormente y no fue incluido en el análisis presentado.
Los resultados del estudio NAVITOR IDE muestran un desempeño hemodinámico sostenido y una durabilidad favorable a cinco años de la válvula intaanular autoexpandible Navitor en pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico.
Presentado por Bassem Chehab en Late Breaking Clinical Trials, CRT 2026, Washington, EE. UU.
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