Fundamentos: O novo sistema de entrega de balão STENTYS® foi desenvolvido para auto-posicionamento, com stent eluidor de sirolimus (SES). Consiste em inflar um balão com baixas pressões para dividir a bainha de entrega cobrindo longitudinalmente, que libera o sistema STENTYS SES. O stent é implantado e se posiciona à parede do vaso, e após, o revestimento “preso” é retraído. Este sistema tem como objetivo realizar a entrega fácil e uma colocação longitudinal altamente precisa do STENTYS SES.
Objetivo: Avaliar a segurança e a viabilidade de um sistema de entrega por balão para o stent recoberto por sirolimus STENTYS® com base nos resultados clínicos e angiográficos de um estudo multicêntrico, de braço único, ”first-in-man”. em 25 pacientes.
Métodos / Resultados: Este “estudo first-in-man,” prospectivo, não randomizado, de braço único incluiu 25 pacientes (idade média de 66,1 ± 10,7 anos) com lesões coronarianas de novo em dois centros europeus. Foi indicada ICP em sete pacientes (28%) com IAM com supra de ST (STEMI), 1 paciente (4%) não-STEMI, 3 (12%) STEMI estabilizado, 8 (32%) não-STEMI estabilizado, e seis (24%) de angina estável. Pacientes com lesões ≤ 25 mm de comprimento e com um diâmetro de referência> 2,5 mm e <6,0 milímetros eram elegíveis. Todos os pacientes foram submetidos a ICP usando o STENTYS SES-BDS. Tomografia de coerência óptica (OCT) foi realizada pós-procedimentos para avaliar malaposição aguda da haste do stent. Análise por angiografia coronária quantitativa (QCA) bidimensional foi usada