Fundamentos: Em pacientes com doença arterial coronária (DAC) estável, ainda persiste a controvérsia sobre a extensão do benefício da intervenção coronária percutânea (ICP) para redução de eventos clínicos, com alguns benefícios para redução da ocorrência de angina. Este estudo procurou avaliar se o tratamento percutâneo com stent farmacológicos, guiado por isquemia e associado ao tratamento clínico poderia ser superior ao tratamento clínico isolado.
Métodos e Resultados: Estudo que envolveu 28 centros da Europa e América do Norte e que randomizou pacientes de forma consecutiva (“all comers randomized trial”) e com poucos critérios de exclusão. Indivíduos com DAC estável e anatomia passível para intervenção percutânea em todas as estenoses coronárias tiveram avaliação funcional invasiva pela reserva de fluxo fracionada (FFR). Se houvesse pelo menos uma lesão coronária com FFR<0,8 os participantes eram randomizados para ICP mais tratamento clínico versus tratamento clínico isolado. O desfecho primário foi composto pela ocorrência de óbito, infarto ou revascularização de urgência. Se os pacientes tinham FFR>0,8 em todas as estenoses significativas eles recebiam a melhor terapêutica clínica possível e eram incluídos em um registro.
Um total de 1220 pacientes foram incluídos nesta análise sendo 888 no estudo randomizado e 332 no registro. No estudo randomizado a idade média foi de 63 anos, com cerca de 25% de diabéticos, perto de 45% tinham angina CCS II onde houve predomínio de pacientes uniarteriais (aproximadamente 75%). O projeto inicial do estudo FAME II era de se incluir 1632 pacientes com seguimento de 2 anos mas o estudo foi interrompido com um seguimento médio de 7 meses pela ocorrência significativamente maior de eventos adversos no grupo randomizado para o tratamento clínico: o desfecho primário ocorreu em 4,3% dos pacientes submetidos a revascularização percutânea e em 12,7% dos pacientes tratados clinicamente (HR pela ICP 0,32; IC 95% 0,19 – 0,53; P<0,001). A diferença ocorreu principalmente pela menor taxa de revascularizações de urgência no grupo ICP (1,6% vs. 11,1%; P=0,001). Estas revascularizações foram indicadas pela ocorrência de infarto agudo do miocárdio em 21% e pela presença de angina instável com documentação de isquemia miocárdica no eletrocardiograma em 26,8%. Nos pacientes do registro a ocorrência do desfecho primário foi 3%, número semelhante àqueles pacientes tratados por ICP. A ocorrência de eventos graves foi infreqüente, com 4 óbitos (três no grupo tratamento clínico e uma no grupo ICP) e 29 infartos (14 no braço tratamento clínico e 15 no grupo ICP).
Comentários: Trata-se de estudo impactante, que fortalece ainda mais conceito da revascularização percutânea funcional. O estudo COURAGE já havia demonstrado que a ICP + tratamento clínico reduz em 40% a necessidade de revascularizações subseqüentes ao fim de 7 anos de seguimento quando comparada ao tratamento clínico isolado. A idéia proposta pelos achados do FAME II é de que a associação do FFR também reduz novas revascularizações mas com o benefício de reduzi-las frente a um contexto de síndrome coronária aguda. Uma das limitações do estudo foi o curto período de seguimento onde a ocorrência da reestenose poderia influenciar na evolução dos pacientes tratados por ICP. No entanto, pela utilização de stents farmacológicos a expectativa de ocorrência deste evento pode ser considerada baixa.
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Bernard De Bruyne
2012-08-27
Título original: FAME II: Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention plus Optimal Medical Treatment versus Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease.
