À medida que o TAVI se expande a uma população mais jovem e de menor risco cirúrgico, a durabilidade das próteses passa a ser um aspecto central do manejo a longo prazo. O estudo NAVITOR IDE avaliou os resultados clínicos e hemodinâmicos a longo prazo da válvula intra-anular autoexpansível Navitor.
Tratou-se de um estudo prospectivo, multicêntrico, realizados em 26 centros da Europa, Austrália e Estudos Unidos. Foram incluídos 260 pacientes com estenose aórtica severa e sintomática considerados de alto ou extremo risco cirúrgico.
A análise apresentada corresponde à coorte CE-mark (n = 120), com seguimento ecocardiográfico e clínico de até 5 anos.
A análise de segurança mostrou resultados favoráveis a longo prazo. A mortalidade por qualquer causa foi de 37,1% em 5 anos (perfil de alto risco cirúrgico da população incluída). A incidência acumulada de AVC foi de 12,2%.
Com relação ao perfil hemodinâmico no seguimento, observou-se estabilidade a longo prazo. Em 5 anos observaram-se:
- Gradiente médio aórtico: 6,9 mmHg
- Área efetiva do orifício valvar (EOA): aproximadamente 2,0 cm²
- A incidência de regurgitação perivalvar maior foi baixa durante o seguimento (sistema de cuff de selagem ativa).
A durabilidade do dispositivo foi favorável durante o seguimento. Em 5 anos evidenciou-se deterioração valvular bioprotética (BVD): 5,9%, deterioração estrutural hemodinâmica (SVD): 0% e reintervenção valvar de 0%.
Os autores destacam que o tamanho valvular de 35 mm foi introduzido posteriormente e não foi incluído na análise apresentada.
Os resultados do estudo NAVITOR IDE mostram um desempenho hemodinâmico sustentado e uma durabilidade favorável em cinco anos da válvula intra-anular autoexpansível Navitor em pacientes com estenose aórtica severa de alto risco cirúrgico.
Apresentado por Bassem Chehab nos Late Breaking Clinical Trials, CRT 2026, Washington, EUA.
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