Este teste clínico randomizado com um plano inicial para incluir 1.832 pacientes, comparou o implante de stent guiado por reserva fracionada de fluxo (fractional flow reserve, FFR) em contraste com o tratamento clínico. Neste estudo, foi avaliada de forma invasiva a gravidade da lesão causada pela FFR. Dessa população, apenas os pacientes com lesões com gradiente translesional significativo (FFR <0.9), foram incluídos no estudo (1.219 pacientes em 28 centros da Europa, EUA e Canadá). Foram randomizados para angioplastia em contraste com tratamento médico. Em uma análise preliminar, o grupo submetido à angioplastia apresentou uma taxa significativamente menor de internação hospitalar e revascularização de emergência do que o grupo com tratamento médico. Devido a estas constatações, o Comité de Segurança de Monitoramento de Dados decidiu terminar o alistamento, considerando antitético continuar com o estudo devido à excessiva diferença em favor do grupo de angioplastia.
O Dr. De Bruyne comentou que o uso da FFR representa um estudo complementar da coronariografia diagnóstica e deveria ser realizado em caso de dúvida. Se fosse um estudo de artérias sem lesões, a FFR não seria indicada. Naqueles cenários com mais de una lesão, é fundamental precisar o impacto hemodinâmico de cada lesão separadamente. Este estudo difere do estudo Courage por várias razões. Em primeiro lugar, pela seleção de pacientes: no FAME II foram tratados apenas pacientes com uma ou mais estenoses hemodinamicamente significativas, enquanto no Courage e em outros estudos que comparavam o tratamento percutâneo com o tratamento médico foram incluídos pacientes com estenoses que provavelmente não eram hemodinamicamente significativas. Em segundo lugar, a angioplastia consistiu no implante de um stent farmacológico guiado por FFR, quer dizer, apenas estenoses com FFR <0.8 foram tratadas. Estas diferenças são compreensíveis, porque o Courage foi concebido há 20 anos.
Para o Dr. Ron Waksman, o ponto final revascularização de emergência, ou seja, internação devida à dor precordial que deriva em angioplastia, é um conceito subjetivo, especialmente se o estudo não é cego, o qual poderia constituir um viés. O Dr. David Holmes, da Clínica Mayo, por sua vez, diz que estes resultados são decisivos geradores de mudança em nossa prática clínica. Esta tecnologia nos ajuda a selecionar candidatos para angioplastia e a aperfeiçoar os resultados, além de nos ensinar que devemos tratar a isquemia e não a estenose.
FAME-II-Trial-prelim-results
Bernhard de Bruyne
2012-05-15
