O uso de balões recobertos de fármacos (DCB) experimentou um notável crescimento no âmbito do tratamento endovascular da doença arterial no território femoropoplíteo. Estudos prévios sobre os DCB de primeira geração com doses elevadas (HD-DCB) validaram seus benefícios, respaldando assim sua recomendação nos guias clínicos atuais. No entanto, foram relatados efeitos adversos vinculados ao paclitaxel e seus excipientes.
O DCB de segunda geração – com doses mais baixas – (LD-DCB) foi objeto de estudo no ensaio COMPARE (Comparação Piloto I para o Tratamento de Sujeitos com Doença Sintomática da Artéria Femoropoplítea), revelando uma perviedade primária similar em seguimento de 2 anos entre os LD-DCB e os HD-DCB. Entretanto, devido ao design do estudo, não é possível realizar uma comparação adequada, já que a população estudada apresenta menor complexidade que a do mundo real.
O objetivo deste estudo multicêntrico e prospectivo foi contrastar os resultados entre os LD-DCB e os HD-DCB em pacientes com doença femoropoplítea em uma população do mundo real.
O desfecho primário (DP) se centrou na perviedade primária em seguimento de 1 ano (liberdade de estenose). O desfecho secundário (DS) abrangeu a estenose residual, “slow flow” ou “no reflow”, stent de resgate, complicações pós-procedimento, liberdade de revascularização da lesão tratada guiada por clínica (CD-TLR) em seguimento de 1 ano, amputação maior, eventos adversos maiores associados ao membro (que incluíram combinação de CD-TLR e amputação maior) e mortalidade.
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Em total, foram incluídos 581 pacientes, dentre os quais 370 foram tratados com LD-DCB e 211 com HD-DCB. Depois de realizar um escore de propensão para homogeneizar as amostras, foram comparados 358 pacientes do grupo LD-DCB com 163 do grupo HD-DCB.
O grupo de LD-DCB apresentava uma maior prevalência de homens (62,4% vs. 71,1%; p = 0,043), população de maior idade (76 anos vs. 74 anos; p = 0,018), uma taxa superior de uso de anticoagulantes (23,5% vs. 14,7%; p = 0,0015), maior prevalência de isquemia crítica (47,9% vs. 34,1%; p = 0,010), um índice tornozelo-braço menor (0,53 vs. 0,60; p = 0,016), maior comprometimento da artéria poplítea (55,7% vs. 26,0%; p < 0,001), menor diâmetro de referência (5,3 mm vs. 5,5 mm; p = 0,011) e lesões mais extensas (20,6 cm vs. 17,5 cm; p = 0,001).
Em relação ao DP, a taxa de perviedade primária em 1 ano foi de 87% no grupo LD-DCB e de 81,3% no grupo HD-DCB, sem diferenças estatisticamente significativas (HR: 0,93; 95% CI: 0,55-1,59; p = 0,79). Tampouco foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de DS.
Conclusão
Em síntese, os LD-DCB demonstraram eficácia e segurança quando comparados com os HD-DCB em uma população do mundo real, o que sugere a viabilidade do uso dos LD-DCB no tratamento de lesões femoropoplíteas.
Dr. Andrés Rodríguez.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Low-Dose vs High-Dose Drug-Coated Balloon for Symptomatic Femoropopliteal Artery Disease PROSPECT MONSTER Study Outcomes.
Referência: Tatsuya Nakama, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023.
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