Título original: Second Generation Drug-Eluting Stents Implantation Followed by Six Versus Twelve-Month – Dual Antiplatelet Therapy- The SECURITY Randomized Clinical Trial. Referencia: Antonio Colombo et al. J Am CollCardiol. 2014 Nov 18;64(20):2086-97.
La duración óptima de doble anti agregación luego de un stent farmacológico de 2° generación todavía está en discusión y pareciera que seguirá así un tiempo más.
El objetivo de este trabajo fue testear la no inferioridad de 6 vs 12 meses de doble anti agregación en pacientes que reciben angioplastia coronaria con stent farmacológicos de 2° generación.
El estudio SECURITY fue un trabajo randomizado 1:1, multicéntrico, internacional, con diseño de no inferioridad realizado entre julio 2009 y junio 2014. Pacientes con diagnóstico de angina inestable, estable o isquemia silente que recibieron angioplastia con al menos un stent farmacológico de 2° generación fueron elegibles. El end point primario fue un combinado de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, stroke, trombosis del stent definitiva o probable y sangrando a los 12 y 24 meses.
En total se incluyeron 1399 pacientes y randomizados a recibir 6 meses (n=682) o un año (n=717) de doble anti agregación.
Al año de seguimiento el end point combinado se observó en el 4.5% de los que recibieron 6 meses vs 3.7% de los que recibieron un año de doble anti agregación (diferencia de riesgo 0.8%; IC 95% – 2.4% a 1.7%; p=0.469). Dado que el límite superior del 95% del intervalo de confianza es menor que el 2% del margen pre definido, la hipótesis de no inferioridad fue confirmada (p<0.05).
Finalmente, no se observaron diferencias en la tasa de trombosis definitiva o probable tanto al año (0.3% con 6 meses vs. 0.4% con 12 meses; p=0.694) como a 24 meses (0.1% vs. 0% respectivamente; p=0.305).
Conclusión
En esta población de bajo riesgo, la hipótesis de no inferioridad entre 6 vs 12 meses de doble anti agregación luego de un stent farmacológico de 2° generación fue confirmada teniendo en cuenta la tasa de muerte cardíaca, infarto, stroke, trombosis definitiva/probable y sangrado.
Comentario editorial
En el análisis multivariado fueron predictores independientes del end point primario la edad mayor a 75 años y el tipo, número, diámetro y longitud de los stents implantados.
Este trabajo al igual que otros recientemente publicados que testearon la hipótesis contraria (doble anti agregación por más de un año) llegan a la conclusión que no todos los pacientes y más importante aún, no todos los stents son iguales.
SOLACI