Título Original: Randomised study of a bioabsorbable polymer-coated sirolimus-eluting stent: results of the DESSOLVE II trial. Referencia: Wijns W EuroIntervention 2015 Apr 22;10(12):1383-90.
Estudio multicéntrico y randomizado, que enroló en 26 centros un total de 184 pacientes bajo la modalidad 2:1 (stent liberador de sirolimus con polímero bioabsorvible (SLSPA) [n=123] versus stent liberador de zotarolimus (SLZ) [n=61]). Todos los pacientes fueron evaluados con angiografía cuantitativa (QCA) inmediatamente después del implante del stent y a los nueve meses, mientras que un subgrupo de pacientes de ambos grupos fueron sometidos además a evaluación por tomografía de coherencia óptica (OCT).
La hipótesis primaria del trabajo evaluaba superioridad del SLSPA sobre el SLZ en “late lumen loss” (LLL).
A los nueves meses la hipótesis se cumplió, mostrando el SLSPA diferencias significativas en valores de LLL (0.27±0.46 mm versus 0.58±0.41 mm, p<0.001); el porcentaje de struts de stent no cubiertos a los nueve meses por OCT fue muy bajo en ambos grupos, al igual que el número de eventos mayores y trombosis de stent, con similares resultados en ambos grupos.
Conclusión
El estudio DESSOLVE II demostró superioridad del SLSPA sobre el SLZ con respecto al objetivo primario, evidenciando una significativa reducción en la pérdida tardía de lumen (LLL). Además confirma por OCT que el porcentaje de cobertura de struts de stent es alto en ambos grupos a nueve meses, con un elevado perfil de seguridad de ambos stents, con bajo nivel de MACE y de trombosis de stent.
Comentario editorial
Las limitaciones del estudio son varias: protocolo de pequeñas dimensiones, con un seguimiento corto hasta el momento (seguimiento planeado 5 años), “single-blind” (pudiendo crear de esta forma sesgo de selección hacia que lesiones tratar), con un porcentaje de pacientes a los que se les realizó OCT sin explicar el criterio por el cual algunos pacientes fueron seleccionados a OCT y otros no, con un punto final primario “blando” (LLL). Además las lesiones tratadas fueron lesiones simples (A, B1, B2), siendo las lesiones complejas criterio de exclusión. A pesar de todo esto, el objetivo de superioridad se cumplió con el SLSPA, y sobre todo, se consiguió demostrar que el perfil de seguridad del dispositivo es cuanto menos similar al SLZ, con porcentajes bajos y por demás aceptables de MACE y trombosis de stent (a nueve meses SLSPA/SLZ 4.3% vs 6.7% y 0.9% vs 1.7%, respectivamente). Queda pendiente el seguimiento a largo plazo para sacar conclusiones más importantes.
Gentileza del Dr. Santiago F. Coroleu
Cardiólogo Intervencionista
Instituto de Cardiología de Santiago del Estero (Argentina).
Dr. Santiago F. Coroleu