El objetivo de este trabajo fue comparar el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVR) con la válvula autoexpandible Core Valve con la cirugía convencional en pacientes de alto riesgo quirúrgico.
Se incluyeron pacientes con un área valvular < 0.8 cm2, índice valvular ≤ 0.5 cm2, un gradiente medio > 40 mmHg o velocidades pico por encima de 4 m/seg en reposo o con stress farmacológico con dobutamina. El riesgo de muerte a 30 días con la cirugía debía ser > al 15% con un riesgo de morbimortalidad en el mismo período de tiempo menor al 50%.
La validación del riesgo incluía la evaluación por un HeartTeam y el score de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) además de otros factores. Los pacientes fueron randomizados 1:1 a TAVR o cirugía con un objetivo primario de mortalidad por cualquier causa al año. Se realizaron análisis tanto de no inferioridad como de superioridad.
En total se incluyeron 795 pacientes en 45 centros de Estados Unidos. En 323 pacientes la prótesis fue implantada por acceso femoral y en 67 pacientes por otros accesos. La mortalidad por cualquier causa al año resultó significativamente menor en el grupo TAVR comparado con la cirugía (14.2% vs 19.1%; p<0.001 para no inferioridad y p=0.04 para superioridad). Esto representa una reducción absoluta de riesgo del 4.9%.
También se observó una reducción de los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares sin aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares en el grupo TAVR (20.4% vs 27.3%). Al año el grupo TAVR tuvo mayor necesidad de marcapaso definitivo (22.3% vs 11.3%, p<0.001) y la cirugía mayor riesgo de sangrado (38.4% vs 16.6%; p<0.001), mayor riesgo de nueva fibrilación auricular (32.7% vs 15.9%; p<0.001) y mayor tasa de deterioro de la función renal (15.1% vs 6%; p<0.001). Otra diferencia entre los grupos fue el leakparavalvular moderado/severo que resultó del 6.1% para TAVR vs 0.5% para cirugía (p<0.001).
Conclusión
En pacientes con estenosis aórtica severa y alto riesgo quirúrgico el reemplazo valvular aórtico percutáneo con la prótesis autoexpandible se asoció con una mayor sobrevida al año comparado con la cirugía convencional.
Comentario editorial
Los pacientes incluidos en este trabajo presentaron un riesgo quirúrgico discretamente menor que la cohorte A del PARTNER. La válvula Core Valve recibió recientemente la aprobación de la FDA para ser utilizada en pacientes inoperables (riesgo extremo) basado en los resultados del estudio Core Valve extreme risk trial presentado durante el congreso TCT 2013 y ahora aguarda la aprobación para ser utilizada en los pacientes operables de alto riesgo en base a este estudio.
De esta manera las prótesis Core Valve (Medtronic) y Sapien (Edwards) serán las únicas aprobadas en los Estados Unidos para ser utilizadas en pacientes inoperables y en pacientes operables de alto riesgo. Serápresentadodurante el ACC 14 los resultados del CHOICE trial (A Randomized Comparison of Transcatheter Heart Valves in High Risk Patients With Severe Aortic Stenosis: Medtronic CoreValve Versus Edwards SAPIEN XT).
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David Adams
2014-03-29
Título original: A Randomized Comparison of Self-expanding Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement in Patients with Severe Aortic Stenosis Deemed High-Risk for Surgery. Presentador: Dr David H Adams (Mount Sinai Medical Center, New York, NY) on Behalf of the US Corevalve Investigators.
