El accidente cerebrovascular (ACV) isquémico continúa siendo una de las complicaciones más temidas del TAVI, con una incidencia relativamente baja pero persistente del 2–4%, sin una reducción significativa a lo largo del tiempo pese a los avances tecnológicos. El sistema Emboliner fue diseñado para proporcionar una protección cerebral más completa mediante la cobertura total del arco aórtico, capturando detritos embólicos dirigidos tanto a los vasos supraaórticos como a la aorta descendente. En este contexto, el estudio Protect The Head-To-Head se diseñó para comparar de manera directa la eficacia y seguridad del sistema Emboliner frente al dispositivo Sentinel durante procedimientos de TAVI.
Se trata de un ensayo prospectivo, randomizado, abierto, multicéntrico, de seguridad y eficacia, realizado en centros de Estados Unidos, Europa y Brasil, que incluyó 522 pacientes con estenosis aórtica severa candidatos a TAVI transfemoral, asignados en relación 1:1 a Emboliner (n=258) o Sentinel (n=264). La edad media fue de 78,7 años, con un 31–35% de mujeres, un score STS promedio de 3,5–3,6%, y antecedentes de ACV previo en el 9–11%, fibrilación auricular en el 24–28% e insuficiencia renal en el 28–30%.
El punto final primario fue un compuesto a 30 días de muerte por cualquier causa, ACV y lesión renal aguda estadio 3, evaluado bajo un diseño de no inferioridad. Como punto final secundario de seguridad y eficacia se analizó la incidencia de ACV a 30 días (también bajo hipótesis de no inferioridad), y como punto secundario de eficacia se evaluó la cantidad de partículas capturadas ≥150 µm, bajo un diseño de superioridad.
Los resultados mostraron que el endpoint primario ocurrió en el 4,5% del grupo Emboliner versus el 5,0% del grupo Sentinel, cumpliendo criterio de no inferioridad (p para no inferioridad = 0,0004). En cuanto a los componentes individuales, la mortalidad por cualquier causa fue 2,0% vs. 2,1%, el ACV 2,0% vs. 2,1% y la lesión renal aguda estadio 3 fue 0,4% vs. 1,2% para Emboliner y Sentinel, respectivamente, sin diferencias significativas. Las complicaciones hemorrágicas fueron numéricamente menores en el grupo Emboliner (4,5% vs. 5,8%). En términos procedimentales, el uso de Emboliner se asoció a tiempos ligeramente mayores de procedimiento total (mediana 72 vs. 59 minutos) y de fluoroscopía (22 vs. 19 minutos), sin impacto clínico relevante.
Emboliner vs. Sentinel en TAVI: seguridad comparable sin superioridad en reducción de ACV a 30 días
En conclusión, el estudio Protect The Head-To-Head demuestra que el sistema Emboliner es no inferior al dispositivo Sentinel en términos de eventos clínicos mayores a 30 días en pacientes sometidos a TAVI, con perfiles de seguridad comparables. Estos hallazgos posicionan al Emboliner como una alternativa válida dentro de las estrategias de protección cerebral, aportando una cobertura teóricamente más completa del árbol arterial, aunque sin evidencia de superioridad clínica en eventos duros en este análisis.
Título Original: Protect The Head-To-Head Trial: A Randomized Comparison of Emboliner vs. Sentinel Cerebral Protection System During TAVR.
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