Este ensayo randomizado con un plan inicial de incluir 1832 pacientes, comparó el implante de un stent guiado por reserva de flujo fraccionado (FFR) versus tratamiento médico óptimo. En este estudio, se evaluó de forma invasiva la severidad de la lesión mediante la FFR. De esta población, solo pacientes con lesiones con gradiente translesional significativo (FFR <0,9), fueron incluidos en el estudio (1219 pacientes de 28 centros de Europa, EEUU y Canadá). Se los randomizó a angioplastia versus tratamiento medico. En un análisis interino, el grupo sometido a angioplastia presentó una tasa significativamente menor de hospitalización y revascularización de urgencia que el grupo con tratamiento médico. Debido a estos hallazgos, el Comité de Seguridad de Monitoreo de Datos decidió terminar el enrolamiento considerando antiético continuar con el estudio debido a la excesiva diferencia a favor del grupo angioplastia.
El Dr. De Bruyne comentó que el uso de FFR representa un estudio complementario de la coronariografía diagnóstica y debería ser realizado en caso de duda. Si se tratara de un estudio de arterias sin lesiones, la FFR no estaría indicada. En aquellos escenarios con más de una lesión, es fundamental precisar el impacto hemodinámico de cada lesión por separado. Este estudio difiere del estudio Courage por varias razones. En primer lugar, la selección de pacientes: en el FAME II fueron tratados solo pacientes con una o más estenosis hemodinámicamente significativas, mientras que en el Courage y otros estudios que comparaban el tratamiento percutáneo con el tratamiento médico se incluyeron pacientes con estenosis que probablemente no eran hemodinámicamente significativas. En segundo lugar, la angioplastia consistió en el implante de un stent farmacológico guiado por FFR, es decir, solo estenosis con FFR <0.8 fueron tratadas. Son comprensibles estas diferencias ya que el Courage fue concebido hace 20 años.
Para el Dr. Ron Waksman el punto final revascularización de urgencia, vale decir internación debido a dolor precordial que deriva en angioplastia, es un concepto subjetivo, especialmente si el estudio no es ciego lo cual podría constituir un sesgo. El Dr. David Holmes de la Clínica Mayo, por su parte, afirma que estos resultados tan contundentes son generadores de cambios en nuestra práctica clínica. Esta tecnología nos ayuda a seleccionar los candidatos a angioplastia y a optimizar los resultados, y nos enseña que debemos tratar isquemia y no estenosis.
FAME-II-Trial-prelim-results
Bernhard de Bruyne
2012-05-15
