Estudios previos de no inferioridad (SORT-OUT III y V) compararon al stent con polímero biodegradable liberador de Biolimus (BES) con el stent con polímero permante y liberador de sirolimus (SES) o everolimus (ESS) no mostrando diferencias, aunque los datos son todavía contradictorios. El objetivo de este estudio fue evaluar si el recién aprobado BES no es inferior a EES, en términos de la tasa de revascularización de la lesión tratada (TLR) a 1 año y de muerte o infarto de miocardio en los 3 años después de la implantación del stent en la práctica clínica en el mundo real.
Métodos y resultados: estudio multicéntrico de no inferioridad que comparó a EES vs BES. Randomizó 3200 pacientes (1:1), con un seguimiento de 3 años. El end point primario de eficacia fue TLR a 1 año, y el end point primario de seguridad fue muerte o infarto de miocardio dentro de los 3 años. El punto final primario angiográfico fue la pérdida tardía de lumen a los 8-12 meses. No se observaron diferencias clínicas o angiográficas entre los dos grupos. BES fue no inferior en términos de TLR (4,2% vs 4,2% EES BES, p para la no inferioridad <0,0001), en la pérdida tardía de lumen (0,03 mm frente a 0,06 mm BES UES, p no inferioridad <0,0001). Tampoco hubo diferencia entre muerte por todas las causas, infarto de miocardio o trombosis intra-stent. En el análisis de subgrupos tampoco se observaron diferencias.
Conclusiones: En este estudio randomizado a gran escala, BES no resultó inferior a EES con respecto a TLR 1-año y la pérdida tardía de lumen a 8-12 meses. Los resultados clínicos a 1 año de seguimiento en ambos grupos eran excelentes, con una baja tasa de TLR y muy baja tasa de trombosis del stent. Comentarios: Este estudio proporciona resultados muy interesantes, lo que refuerza los resultados positivos del estudio COMPARE III. Sin embargo, debemos destacar que TLR a 1 año fue menor de lo esperado debido a la anatomía coronaria menos compleja, lo que permitió un mayor margen de no inferioridad.
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Masahiro Natsuaki
2013-03-12
Título original: One-year Outcome of a Trial Comparing Second Generation Drug-eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: the NOBORITM Biolimus-Eluting versus XIENCETM/PROMUSTM Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT).