Fundamentos: Existem poucos dados comparando diferentes próteses valvares (THV) utilizadas nos implantes percutâneos de valva aórtica (TAVI), sendo que as próteses balão expansíveis parecem apresentar melhores resultados em relação às balão-expansíveis. O objetivo do estudo foi comparar a performance hemodinâmica entre as próteses aórticas Edwards Sapien XT (balão-expansível) e Medtronic CoreValve (auto-expansível) em pacientes de alto risco para cirurgia com estenose aórtica severa sintomática, submetidos a TAVI por via transfemoral, após 1 ano de seguimento.
Métodos: Estudo multicêntrico (5 centros na Alemanha), randomizado, com 241 pacientes (Edwards Sapien XT= 121; Medtronic CoreValve= 120) com estenose aórtica grave sintomáticas com anatomia favorável para o implante das duas THVs-balão e auto-expansível para implante valvar aórtico transcateter femoral com qualquer um dos dispositivos. Os pacientes foram acompanhados por um ano, com a avaliação dos resultados clínicos e avaliação ecocardiográfica da função da válvula.
Resultados: Em um ano, as taxas de morte por qualquer causa (17,4% vs. 12,8%, risco relativo RR, 1,35, 95% CI 0,73-2,50, p = 0,37) e por causas cardiovasculares (12,4% vs. 9,4%, RR 1,32, IC de 95% 0,63-2,75, p = 0,54) foram semelhantes nos grupos de balão e auto-expansível, respectivamente. As freqüências de todos os acidentes vasculares cerebrais (9,1% vs. 3,4%, RR 2,66, 95% CI 0,87-8,12, p = 0,11) e re-hospitalização por insuficiência cardíaca (7,4% vs. 12,8%, RR 0,58, 95% CI 0,26-1,27 , p = 0,19) não diferiram significativamente entre os dois grupos. Um gradiente transvalvular elevado durante seguimento foi observado em 4 pacientes do grupo de balão expansível (3,4% vs. 0%; p = 0,12), e foram todos resolvidos com a terapia anticoagulante, sugerindo uma etiologia trombótica. Regurgitação paravalvar moderada ou grave foi mais freqüente no grupo auto-expansível (1,1% vs 12,1%, p = 0,005).
Conclusões: Apesar da maior taxa de sucesso de implante do dispositivo e menor taxa de regurgitação paravalvar (que se manteve estável durante o todo o seguimento) com a válvula balão-expansível, não foram observadas diferenças nas taxas de mortalidade em um ano quando comparada com a prótese valvar auto-expansível.
Comentários: Em contraste com os dados iniciais deste estudo, publicados no JAMA no ano passado, e que na época evidenciou melhores desfechos no uso de próteses balão-expansíveis em relação às auto-expansíveis. Nesse seguimento mais longo, os resultados foram equivalentes, evidenciando a importância de seguimentos mais longos para que conclusões mais apropriadas possam ser tiradas. O implante de marcapasso definitivo foi maior no grupo auto-expansível, dado já conhecido, mas chamou a atenção que as taxas foram bastante elevadas nos dois grupos. Foram observadas, no grupo balão-expansível, menores taxas de refluxo paravalvar moderado ou importante, porém possivelmente maiores taxas de trombose valvar. Portanto são necessários estudos randomizados com número maior de pacientes e com seguimentos de longo prazo para que essas conclusões se concretizem, principalmente com as novas gerações desses dois tipos de próteses valvares.
Mohamed Abdel-Wahab
2015-05-21
Título original: 1-year outcomes after TAVI with balloon-expandable versus self-expandable valves: results from the CHOICE randomised clinical trial
