Fundamentos: Os stents farmacológicos (DES) diminuem as taxas de reestenose, no entanto, ainda existem preocupações sobre a segurança e eficácia da utilização de balões eluidores de drogas após o implante de stents convencionais, especialmente no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Objetivos: O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com um balão de eluição de paclitaxel Pantera-Lux® (PTX-B) após stent convencional (BMS), em comparação com BMS exclusivos, em pacientes submetidos a angioplastia primária para STEMI dentro de 12 horas do início dos sintomas.
Métodos: O estudo PEBSI original foi multicêntrico, prospectivo, cego, randomizado aberto, com 223 pacientes. Depois da recanalização da artéria e implantação de BMS com sucesso, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1: 1 para um dos seguintes grupos: grupo PTX-B, com pós-dilatação com cateter balão Pantera Lux ® por 45 segundos, e grupo BMS, sem pós-dilatação. A perda luminal tardia (LLL) aos 9 meses foi inferior no grupo com balão farmacológico em relação ao BMS exclusivo, demonstrando a superioridade do grupo PTX-B. Nessa subanálise, foram estudados os 20% pacientes iniciais consecutivos do estudo PEBSI, em que foi realizado OCT e angiografia após 9 meses de seguimento.
Resultados: Foram incluídos 44 pacientes, sendo 19 no grupo BMS e 25 no grupo PTX-B. As características clínicas de base foram similares entre os grupos. O grupo PTX-B apresentou superioridade angiográfica sobre BMS apenas, respectivamente por: perda luminal tardia (0,30 vs 0,86, p<0,01), maior área luminal (4,7 vs 3,02 mm2, p=0,002), menor espessura da neoíntima (0,14 vs 0,30, p=0,0004), e menor área de pico de estenose (28,1 vs 48,6, p=0,0001). Houve cobertura adequada de estruturas por tecido neointimal em ambos os grupos, bem como a malaposição de estruturas foi muito baixa e similar em ambos os grupos.
Conclusão: O estudo demonstrou a superioridade da utilização do balão eluidor de paclitaxel Pantera-Lux® em relação ao tratamento exclusivo com BMS. A impregnação com paclitaxel, a partir de balão farmacológico, após o implante de BMS em STEMIs, inibe de forma significativa o crescimento neointimal a longo prazo na comparação com BMS, e está associada a excelente cobertura de estruturas de stents com mais de 99% das hastes cobertas após 9 meses, além de baixas taxas de malaposição das hastes.
Comentários: O estudo original PEBSI Trial foi apresentado no ACC 2015. O uso de balões eluidores de drogas após stents convencionais nesse estudo resultou em superioridade angiográfica em relação à utilização exclusiva de stents convencionais no cenário do IAM com supradesnivelamento do segmento ST. São necessários estudos randomizados com maior número de pacientes para que esses dados possam ser validados, apesar desses resultados trazerem informações adicionais em relação à eficácia e segurança a longo prazo dos balões eluidores de drogas nos STEMIs.
A. Garcia Touchard
2015-05-19
Título original: Long-term vascular healing response of paclitaxel-eluting balloons after bare-metal stent versus bare-metal stent only implantation in STEMI: the PEBSI randomised trial OCT substudy
