Título original: Paclitaxel-eluting balloon versus standard balloon angioplasty in in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal artery: 1-year results of the PACUBA trial.
Referencia: Kinstner CM et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1386-1392.
Los pacientes con reestenosis intrastent (RIS) sintomática de la arteria femoral superficial o poplítea proximal tienen mejor permeabilidad al año si se los trata con balón farmacológico (DEB) en lugar de si se les realiza angioplastia con balón convencional, según el estudio PACUBA.
Hay múltiples tratamientos que se han investigado para tratar las reestenosis intrastent que han arrojado resultados contradictorios por lo que es obvio que este problema aún no tiene una solución clara.
La angioplastia con balón convencional en el estudio PACUBA (grupo control) mostró una permeabilidad primaria de entre el 13 y el 28% y una libertad de revascularización guiada por la clínica de entre el 22 y el 42% al año. Estos resultados son lo suficientemente malos como para pensar en opciones disponibles.
Hoy sólo está aprobado por la FDA el excimer laser y el stent cubierto para tratar la reestenosis intrastent, y el resto de los tratamientos es off-label. Esta práctica puede ser cierta para los Estados Unidos pero no para otros territorios donde la angioplastia con balón farmacológico o el stent farmacológico están (a veces con escasa evidencia) más difundidas para este uso.
Los balones farmacológicos tendrían, al menos en teoría, algunas ventajas para ser usados en la reestenosis de la femoral superficial:
- Liberación local de droga en toda la superficie de la arteria.
- Evita el riesgo de embolización o de lesión térmica con el excimer laser.
- Evita más capas de stent con el consiguiente aumento del riesgo de trombosis.
Todo esto con un riesgo peri procedimiento menor al de un bypass quirúrgico.
Algunos puntos todavía oscuros de los balones farmacológicos son:
- Alta tasa de reintervenciones.
- Necesidad frecuente de usar varios para cubrir toda la reestenosis, con el consiguiente costo y las diferencias de manufactura en cuanto al carrier y la dosis de droga (no hace posible tomar el resultado de un estudio como efecto de clase).
En el estudio PACUBA específicamente se utilizó el balón farmacológico Freeway (Eurocor/Opto Eurocor Healthcare) y enroló 74 pacientes con reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial randomizados a angioplastia con balón convencional vs. el balón Freeway.
El resultado fue una permeabilidad primaria a 12 meses (end point primario) de:
- 40.7% con el balón farmacológico.
- 13.4% con balón convencional.
p=0.02.
La libertad de nueva revascularización justificada por la clínica al año fue de:
- 49% para el balón farmacológico.
- 22.1% para el balón convencional
p=0.11.
No hubo diferencias entre ambos grupos en cuanto a la mejoría de la clase Rutherford.
Conclusión
Los balones liberadores de paclitaxel proveen una mejor y significativa permeabilidad al año que los balones convencionales para tratar la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial.
Comentario editorial
La evidencia a favor de los balones farmacológicos crece aunque queda claro que todavía no tenemos una estrategia “gold estándar” para tratar la reestenosis en territorio periférico. Si consideramos una estrategia que tiene una permeabilidad al año del 40.7% es sólo porque el balón convencional tiene un resultado aún peor.
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