En pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática, el balón liberador de paclitaxel mostró una eficacia superior a 3 años al balón convencional y además mostró muy buenos resultados al año cuando fue testeado en el mundo real fuera de los estrictos criterios de inclusión y exclusión de los trials.
Tanto el IN.PACT SFA Trial como el IN.PACT SFA Global Registry muestran los muy buenos resultados del balón liberador de paclitaxel y los autores se esfuerzan no solo en mostrar estos resultados sino también en tratar de separarse del efecto de clase. No todos los balones farmacológicos son iguales y cada uno debe tener sus propios resultados en su propio estudio.
Hoy, los únicos dos balones farmacológicos aprobados por la FDA para tratar enfermedad vascular periférica son el IN.PACT Admiral (Medtronic) y el Lutonix (Bard Peripheral Vascular).
Para el IN.PACT SFA trial, 331 pacientes con lesiones severas sintomáticas de hasta 18 cm. en la arteria femoral superficial (clase Rutherford 2 a 4) fueron randomizados a recibir el balón IN.PACT (n=220) o angioplastia estándar (n=111).
A 3 años, la permeabilidad primaria del balón farmacológico fue superior a la angioplastia convencional.
Permeabilidad primaria del balón farmacológico: 69.5%
Angioplastia convencional: 45.1%
[p<0.001]
Asimismo, la re-intervención justificada por la isquemia fue menor:
Permeabilidad primaria del balón farmacológico: 15.2%
Angioplastia convencional: 31.1%
[p=0.002]
En cuanto a la seguridad, no se observaron diferencias en la tasa global de eventos adversos pero, al analizar por separado la muerte de cualquier causa, esta resultó mayor en el grupo balón farmacológico.
Muerte por cualquier causa
Permeabilidad primaria del balón farmacológico: 10.9%
Angioplastia convencional: 1.9%
[p=0.006]
El tiempo medio de estas muertes ocurrió a los 1.8 años del procedimiento y, según los autores, existe una probabilidad muy alta de que ninguna de ellas esté relacionada con el dispositivo.
Si bien a los 3 años el test de la caminata de los 6 minutos resultó similar entre los grupos, los que recibieron el balón farmacológico alcanzaron este nivel funcional con 43% menos de re-intervenciones.
Para el IN.PACT global registry se reportó una libertad de re-intervenciones al año del 92.6% a pesar de que, entre los 1.406 pacientes incluidos, muchos nunca habrían sido elegibles para un estudio randomizado por lo complejo de las lesiones. Esto habla de la seguridad y eficacia del dispositivo en el “mundo real”.
Para el IN.PACT global registry, la tasa de stent provisional fue del 24%, lo cual se debería sumar al costo del procedimiento.
Conclusión
Estas dos presentaciones suman evidencia a favor para utilizar los balones liberadores de paclitaxel en la femoral superficial.
Título original: IN.PACT SFA randomized trial y IN.PACT SFA Global Registry
Referencia: Krishnan P. VIVA 2016. Las Vegas, NV.
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