Em pacientes com doença vascular periférica sintomática, o balão eluidor de paclitaxel mostrou uma eficácia superior a 3 anos quando comparado ao balão convencional. Ademais mostrou muito bons resultados em um ano quando foi testado no mundo real fora dos estritos critérios de inclusão e exclusão dos ensaios clínicos.

Tanto o IN.PACTA SFA Trial como o IN.PACTA SFA Global Registry mostram os muito bons resultados do balão eluidor de paclitaxel e os autores se esforçam não somente em mostrar estes resultados como também em tentar se separar do efeito de classe. Nem todos os balões farmacológicos são iguais e cada um deve ter seus próprios resultados em seu próprio estudo.

Hoje, os únicos dois balões farmacológicos aprovados pela FDA para tratar a doença vascular periférica são o IM.PACT Admiral (Medtronic) e o Lutonix (Bard Peripheral Vascular).

Para o IN.PACT SFA trial, 331 pacientes com lesões severas sintomáticas de até 18 cm na artéria femoral superficial (classe Rutherford 2 a 4) foram randomizados a receber o balão IN.PACT (n = 220) ou angioplastia padrão (n = 111).

Em 3 anos, a perviedade primária do balão farmacológico foi superior à angioplastia convencional.

Perviedade primária do balão farmacológico: 69,9%

Angioplastia convencional: 45,1%

[p < 0,001]

Da mesma forma, a reintervenção justificada pela isquemia foi menor:

Perviedade primária do balão farmacológico: 15,2%

Angioplastia convencional: 31,1%

[p = 0,002]

Quanto à segurança, não foram observadas diferenças na taxa global de eventos adversos mas, ao analisar por separado a morte por qualquer causa, esta foi maior no grupo balão farmacológico.

Morte por qualquer causa:

Perviedade primária do balão farmacológico: 10,9%

Angioplastia convencional: 1,9%

[p = 0,006]

O tempo médio destas mortes ocorreu após 1,8 anos do procedimento e, segundo os autores, existe uma probabilidade muito alta de que nenhuma delas esteja relacionada com o dispositivo.

Embora após 3 anos o teste de caminhada dos 6 minutos tenha sido similar entre os grupos, os que receberam o balão farmacológico alcançaram este nível funcional com 43% menos de reintervenções.

Para o IN.PACT global registry foi relatada uma liberdade de reintervenções após um ano de 92,6%, mesmo considerando o fato de que, entre os 1.406 incluídos, muitos não teriam sido elegíveis para um estudo randomizado pelo grau de complexidade das lesões. Isto atesta a segurança e eficácia do dispositivo no “mundo real”.

Para o IN.PACT global registry, a taxa de stent provisional foi de 24%, o que deveria ser somado ao custo do procedimento.

Conclusão

Estas duas apresentações somam evidência a favor do uso dos balões eluidores de paclitaxel na femoral superficial.

Título original: IN.PACT SFA randomized trial y IN.PACT SFA Global Registry

Referência: Krishnan P. VIVA 2016. Las Vegas, NV.

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