El accidente cerebrovascular (ACV) continúa siendo una complicación importante de los reemplazos percutáneos de válvula aórtica (TAVR), con una mortalidad del 16.7% a 30 días. Incluso en ausencia de síntomas se observó que en la mayoría de los pacientes (68-93%) presentaron algún tipo de defecto en la imagen de difusión post implante de TAVR.
El dispositivo de protección cerebral (DPC) Sentinel (Boston Scientific) recibió la aprobación de la FDA para la captura del material embolígeno que puede generarse en el implante del TAVR, con el objetivo de disminuir el riesgo de daño neuronal periprocedimiento. En el estudio pívot realizado, se observó que fue efectivo en la captura de debris en el 99% de los casos, lo cual no significó una reducción en el volumen de lesión neurológica cuantificado por imágenes.
PROTECTED TAVR fue un trabajo prospectivo, multicéntrico, randomizado con el objetivo de investigar si el uso de dispositivo DPC Sentinel podría reducir el riesgo de ACV periprocedimiento en aquellos pacientes con estenosis aórtica severa tratados por vía transfemoral. Se excluyeron los pacientes con enfermedad estenótica del 70% o más de carótida común izquierda o arteria braquiocefálica.
El punto final primario (PFP) fue la presencia de ACV clínico dentro de las 72hs post TAVR o previo al egreso hospitalario. No se realizó neuroimagen de manera rutinaria en búsqueda de infarto cerebral asintomático. Otros puntos finales analizados fueron mortalidad de todas las causas, compuesto de ACV, AIT o delirium e injuria renal aguda.
Se obtuvieron datos de 3000 pacientes en 51 centros, se realizó un implante exitoso del DPC en el 94.4% de los casos, la edad promedio de los pacientes fue de 78.9 años, riesgo STS promedio de 3.4±2.7%.
No hubo diferencias significativas en la incidencia del PFP entre el grupo DPC y el grupo control (2.3% vs 2.9%, diferencia 0.6% IC 95% -1.7% a 0.5%; P=0.30). Al analizar mortalidad de todas las causas y el compuesto de ACV, AIT o delirium no se evidenciaron diferencias significativas.
Se observó muy baja tasa de complicaciones vasculares en el acceso (0.1%).
En el análisis multivariado se observó mayor índice de ACV en el sexo femenino (OR 1.93, IC 95% 1.20-3.12) mientras que el uso de válvulas expandibles por balón se asoció inversamente con eventos vasculares (OR 0.46, IC 95% 0.28-0.76).
Conclusiones
Se evidenció que los dispositivos de protección cerebral presentan una alta tasa de éxito en su implante. Sin embargo, tanto en el análisis de los desenlaces de neuroimágenes en el estudio randomizado pívot como en este trabajo con un evento de impacto clínico como el ACV, no se evidenció su beneficio para la población incluida en el estudio.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Fuente: Cerebral Embolic Protection During Transcatheter Aortic Valve Replacement: The
PROTECTED TAVR Study, presentado por Samir R. Kapadia, MD en TCT Congress, Boston, EE.
UU. 17 septiembre de 2022.
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