El estudio EXPAND G4 es un estudio prospectivo y multicéntrico de una sola rama que se llevó a cabo con pacientes del mundo real.
Este estudio incluyó a un total de 1164 pacientes diagnosticados con insuficiencia mitral primaria (IMP) e insuficiencia mitral secundaria (IMS) a quienes se les implantó el dispositivo MitraClip G4. La investigación se realizó en múltiples ubicaciones, abarcando Estados Unidos, Europa, Medio Oriente y Japón.
Los desenlaces clave evaluados se centraron en aspectos como la mortalidad de todas las causas, hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca, la ocurrencia de eventos adversos mayores y el impacto sintomático medido a través de la severidad de la insuficiencia mitral residual, la capacidad funcional y la calidad de vida (QoL). El seguimiento se logró con éxito al cabo de un año para el 87% de la cohorte, es decir, un total de 792 pacientes.
Al analizar la gravedad de la insuficiencia mitral (IM), se observó que un impresionante 92.6% de los pacientes lograron reducir la IM a un grado ≤1+ (leve), mientras que el 98.5% alcanzó un grado ≤2+ (moderado). Esta disminución en la gravedad de la insuficiencia mitral resultó ser sostenible y significativa, independientemente de su etiología, con un 87.2% de los pacientes con IMP y un 94.5% de los pacientes con IMS (quienes, en el inicio del estudio, presentaban IM ≥3+), logrando reducir su gravedad a IM ≤1+ tras un seguimiento de 12 meses.
Cuando se compara esta reducción de la gravedad de la IM con cohortes previas de pacientes tratados con MitraClip en otros estudios, como Everest II HRR (39%), COAPT (67%) y EXPAND (93%), se infiere que el dispositivo G4 ha tenido un impacto aún más significativo.
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En cuanto a los síntomas, se observó que el 82.1% de los pacientes lograron una disminución en su clase funcional NYHA a niveles I/II y una mejora en los scores de calidad de vida (+18.5 puntos). Además, al examinar la mortalidad de todas las causas (12.3%), se observaron diferencias entre los pacientes con IMP (8.4%) y los pacientes con IMS (14.2%).
Estos datos destacan la eficacia y seguridad del dispositivo G4 en la terapia borde a borde, evidenciando una reducción significativa de la gravedad de la insuficiencia mitral y tasas más bajas de mortalidad en una cohorte de pacientes del mundo real.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Presentado por Ralph Stephan Von Bardeleben en Late-Breaking Clinical Trials en TCT 2023, San Francisco, 24 de octubre de 2023.
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