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La angioplastia carotídea (CAS) es equivalente a la endarterectomía carotídea (CEA) en términos de eventos adversos mayores (muerte, IAM y ACV). Sin embargo, presenta un mayor riesgo de stroke menor debido a la embolización de micropartículas que no son capturadas por los dispositivos de protección embólica (EPD) convencionales.
El sistema Neuroguard IEP integra un filtro embólico distal de 40 micrones, un balón de postdilatación y un stent, reduciendo los intercambios de catéteres y mejorando la protección embólica.
El estudio PERFORMANCE II fue un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que incluyó a 305 pacientes con estenosis carotídea significativa y alto riesgo para la CEA.
El Punto Final Primario (PFP) fue el compuesto de muerte, cualquier stroke o infarto dentro de los 30 días.
La edad media de los pacientes fue de 69.6 ± 7.5 años, el 65.9% fueron hombres y el 20% sintomáticos. La prevalencia de hipertensión fue del 93% y de diabetes del 43%. Los principales factores de riesgo incluyeron HTA, stroke o TIA en el 21% de los casos, y antecedentes de endarterectomía en el 10%.
El 25% de los pacientes presentaba una anatomía de alto riesgo para el procedimiento, y casi la mitad tenía comorbilidades significativas. La carótida derecha fue la más tratada (51%), con una tasa de reestenosis post-CEA del 7% y calcificación severa en el 34% de los casos.
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Los resultados mostraron que el PFP fue del 2.3%, con una mortalidad del 0.3%, stroke del 1.3% e infarto del 0.7%. A los 12 meses, no se registraron muertes de causa neurológica, stroke mayor o trombosis del stent. La tasa de revascularización de la lesión tratada (TLR) fue del 1.1%, y la incidencia de cualquier stroke fue del 1.8%.
El análisis por subgrupos reveló que los pacientes asintomáticos tuvieron una tasa de ACV/muerte del 1.2% a los 30 días, frente al 3.3% en sintomáticos (p=0.175). La tasa de ACV a 30 días fue similar entre pacientes menores de 70 años (0.7%) y aquellos de 70 años o más (1.8%; p=0.633), sin diferencias significativas por sexo (p=1.000).
Conclusión
La tasa de eventos mayores fue extremadamente baja, demostrando en este estudio la seguridad, efectividad y durabilidad del tratamiento en pacientes de alto riesgo.
Título Original: A Prospective Multicenter Investigation of a Novel Carotid Stent System: The PERFORMANCE II Trial.
Referencia: William A. Gray et al. JACC: Cardiovascular Interventions, Volumen 18, 367–376, 2025.
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