La enfermedad arterial coronaria (EAC) en vasos epicárdicos de menor calibre se presenta en el 30% al 67% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea y plantea desafíos técnicos particulares. Los vasos pequeños (VS), definidos habitualmente como aquellos con diámetros <2,25 a 3,0 mm, presentan un mayor riesgo de reestenosis intrastent (ISR), lo que se traduce en tasas más elevadas de revascularización de la lesión diana (TLR). Además, el tratamiento de la ISR suele basarse en la optimización del stent previo y en la implantación de un nuevo dispositivo. Sin embargo, la colocación de una segunda capa de stent reduce la ganancia luminal, un aspecto especialmente relevante en los VS. En consecuencia, estos vasos no solo presentan mayor riesgo de ISR, sino también peores resultados clínicos cuando esta ocurre.
Los balones recubiertos de fármacos (DCB) emergen como una alternativa prometedora para el tratamiento de la ISR, ya que permiten administrar un agente antiproliferativo evitando un nuevo implante metálico. No obstante, la evidencia disponible que respalda su uso en este contexto aún es limitada.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de los DCB en comparación con la angioplastia con balón convencional, considerando el tamaño del vaso tratado.
El punto final primario (PFP) fue la tasa de falla de la lesión tratada (TLF) a 1 año, definida como un combinado de infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado, revascularización de la lesión diana guiada por isquemia o muerte cardíaca.
El ensayo AGENT IDE (Ensayo clínico para evaluar el catéter balón recubierto con paclitaxel para el tratamiento de la reestenosis intrastent) aleatorizó a 600 pacientes con ISR a recibir tratamiento con DCB o con balones convencionales (proporción 2:1). Este análisis preespecificado examinó el efecto del tratamiento según el diámetro de referencia del vaso (DVR): ≤2,75 mm para vasos pequeños y >2,75 mm para vasos grandes.
Entre los 597 pacientes con DVR conocido, el 56% presentó VS (DVR medio: 2,4 ± 0,3 mm) y el 44% vasos grandes (DVR medio: 3,1 ± 0,3 mm). La TLF a 1 año fue del 20,6% en los VS y del 22,6% en los vasos grandes (HR: 0,92; IC 95%: 0,65–1,31; p = 0,65). En cuanto al tratamiento, los DCB se asociaron con una reducción relativa del 39% en la TLF frente a la angioplastia con balón en los VS (17,7% vs. 27,4%; HR: 0,61; IC 95%: 0,37–0,99), y con una reducción del 43% en los vasos grandes (18,4% vs. 30,5%; HR: 0,57; IC 95%: 0,34–0,96). Los beneficios del DCB fueron consistentes independientemente del tamaño del vaso (p de interacción = 0,88). No se registraron casos de trombosis definitiva o probable del stent en los pacientes tratados con DCB.
Conclusión
Este análisis de subgrupos preespecificado del ensayo AGENT IDE mostró que los pacientes con lesiones ≤2,75 mm tratados con DCB presentaron una incidencia significativamente menor de TLF y TLR al año en comparación con aquellos tratados con balones convencionales. Es importante destacar que la angioplastia con DCB demostró una reducción consistente de los eventos clínicos a 1 año, independientemente del tamaño del vaso. En conjunto, los DCB representan una opción terapéutica eficaz para los pacientes con reestenosis intrastent coronaria.
Título Original: Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Small Vessel In-Stent Restenosis A Subgroup Analysis of the AGENT IDE Randomized Trial.
Referencia: Jason Wen, MD et al JACC Cardiovasc Interv. 2025;18:2701–2710.
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