Na hipertensão pulmonar (HTP), a combinação de 10 mg de macitentana e 40 mg de tadalafila está recomendada como uma terapia de combinação segura nos pacientes com diagnóstico recente de HTP ou em uma proporção importante dos pacientes em seu seguimento. O uso de um comprimido com uma combinação fixa dessas drogas (FDC) poderia simplificar o tratamento.
O objetivo deste estudo foi avaliar em pacientes com HTP a eficácia e a segurança de macitentana/tadalafila em FDC vs. macitentana e tadalafila em monoterapia. Tratou-se de um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico, duplo cego, realizado em fase III, com um seguimento de 16 semanas.
O estudo incluiu pacientes livres de tratamento ou que apresentavam doses estáveis de antagonista dos receptores da endotelina ou doses estáveis de inibidores da fosfodiesterase 5, com uma posterior randomização 1:2 a macitentana 10 mg, macitentana/tadalafila ou tadalafila 40 mg.
Foram estudados desfechos de eficácia às 16 semanas. O desfecho primário foi a mudança nas resistências vasculares pulmonares (RVP) com relação ao basal. O desfecho secundário foi a mudança no teste da caminhada dos 6 minutos. Por sua vez, foi avaliada a segurança e a tolerabilidade do tratamento.
Foram incluídos 187 pacientes randomizados. A combinação em FDC diminuiu 45% as RVP com relação ao basal, diferentemente de macitentana, que diminuiu 23% (Ratio de médias 0,71, IC 95% 0,71-0,82; p ≤ 0,0001). Em comparação com tadalafila, a diferença em resistências pulmonares foi 28% melhor (Ratio de médias 0,72, IC 95% 0,64-0,80; P ≤ 0,0001), ao passo que ao analisar o 6MWT houve divergências em relação ao basal, sem ser uma diferença significativa (p = 0,380).
Conclusões: a combinação com doses fixas de macitentana e tadalafila diminuiu de maneira significativa (28%) as resistências vasculares pulmonares.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: “Efficacy And Safety Of Macitentan Tadalafil Fixed Dose Combination In Pulmonary Arterial Hypertension: Results From The Randomized Controlled Phase III A DUE Study”.
Referência: Presentado por Kelly Chin en Late Breaking Trials del ACC.23/WCC Marzo 4-6, 2023, en New Orleans.
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