O Dr. Thourani apresentou os resultados do estudo multicêntrico e aberto ALIGN AR, de um único ramo, que investigou o uso da válvula JenaValve em pacientes sintomáticos com insuficiência aórtica severa e alto risco cirúrgico.
O desfecho primário (DP) de segurança consistiu em uma combinação de variáveis que incluiu a mortalidade por todas as causas em 30 dias, acidente vascular cerebral (AVC), sangramento grave, complicações vasculares, insuficiência renal, necessidade de marca-passo definitivo (MCP), intervenção valvar e regurgitação paravalvar. O estudo incluiu um total de 180 pacientes e foi estabelecida uma comparação com um objetivo de rendimento pré-especificado (performance goal – PG).
Os resultados do uso da válvula JenaValve mostraram uma incidência do DP de 26,7%, o que demonstrou uma margem de não inferioridade em comparação com o PG (p não inferioridade < 0,0001). Ao analisar a mortalidade por todas as causas em 30 dias, viu-se que o ramo JenaValve registrou uma incidência de 7,8%, resultado não inferior ao PG pré-especificado de 25%.
Foi feita uma análise da incidência da necessidade de marca-passo definitivo (MCP) segundo terços de inclusão, revelando uma taxa de 30% nos primeiros casos e 14% no último terço de implantes (o que indica maior experiência). No tocante à segurança do procedimento, observou-se regurgitação paravalvar trivial em 92,2% dos casos e regurgitação leve em 7,8% no seguimento de um ano.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Apresentado por Vinod H. Thourani em Late-Breaking Clinical Trials no TCT 2023, São Francisco, 24 de outubro de 2023.
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