Este novo dispositivo bioabsorbível composto de uma plataforma de ácido poli láctico e eluidor de novolimus que em estudos in vitro tem mostrado equivalência ao stent Cypher. In vitro também o dispositivo mostrou um tempo de degradação de um ano e segurança durante a pós dilatação atingindo os 4.8 mm sem fraturar-se. Este é o primeiro ensaio em humanos e com seguimento com diferentes modalidades de imagem. Incluíram-se 126 pacientes com lesões coronárias únicas de novo com um diâmetro de referência entre 2.75 e 3 mm e um comprimento não maior de 12 mm em 13 centros da Europa, Nova Zelândia e Brasil. O critério de avaliação primário foi a perda tardia de lúmen em 6 meses e os pontos secundários (MACE) uma combinação de morte, infarto relacionado ao vaso, revascularização justificada pela clínica, trombose do dispositivo e avaliação por parâmetros de imagem.
A perda tardia de lúmen por angiografia quantitativa foi de 0.21 ± 0.34 mm com uma taxa de reestenose binária de 3.4%. Todas as reestenoses foram focais nos bordes do dispositivo. Observou-se um aumento da área do vaso de 16.8% (p<0.001) e um aumento da área do dispositivo em 6 meses de 15.7% (p<0.001) ambas confirmadas por IVUS e OCT. Observou-se uma cobertura da plataforma por OCT de 98.6%. O MACE foi de 3.25% sem ocorrência de trombose do dispositivo. A perda de lúmen nos pacientes diabéticos foi semelhante aos não diabéticos.
Conclusão: O estudo DESolveNx demonstrou a segurança e eficácia do novo dispositivo.
Alexandre Abizaid, MD, PHD.
2013-05-21
Título original: First report of results from the pivotal DESolveNx trial: 6-month clinical and multimodality imaging results
