O objetivo do estudo foi testar a utilização do novo dispositivo de aterectomia para preparar lesões severamente calcificadas. Teve um desenho observacional, prospectivo e multicêntrico que incluiu 443 pacientes de 49 centros com um seguimento a 30 dias. A lesão foi classificada como severamente calcificada quando por fluoroscopia podia visualizar-se o cálcio a ambos lados do vaso por uma extensão de pelo menos 15 mm. O objetivo primário foi uma combinação de infarto periprocedimento, revascularização do vaso alvo ou morte cardíaca.
Foi necessário dilatar com balão a lesão antes do implante do stent e após a utilização do dispositivo de aterectomia em 41.1% dos pacientes. As complicações angiográficas maiores (dissecação, perfuração, oclusão aguda, fluxo lento persistente) ocorreram em 7.2% dos casos. O critério de avaliação primário em 30 dias foi observado em 11.3%, principalmente devido à ocorrência de infarto periprocedimento (9.7%). O percentual de pacientes livres de MACE foi de 89.8% não sendo maior que o pré- especificado no desenho do (87-92%).
Conclusão: Primeiro grande registro prospectivo que suporta a utilização do novo sistema de aterectomia rotacional em pacientes do mundo real com lesões severamente calcificadas.
Comentário editorial: este dispositivo, da mesma forma que o Rotablator®, utiliza uma guia própria. Se bem que a taxa de infarto periprocedimento foi relativamente alta, resta saber o significado deste fato, no longo prazo.
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Jeffrey Chambers, MD.
2013-05-23
Título original: Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the Diamondback 360°orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronarylesions (ORBIT II).
