O uso de antagonistas da vitamina K proporciona uma excelente proteção contra complicações tromboembólicas em pacientes com válvulas mecânicas no entanto é necessário um monitoramento do INR a longo prazo. O Dabigatrán é um inibidor oral direto da trombina que demonstrou ser uma alternativa eficaz em pacientes com fibrilação auricular. Com base nesses resultados promissórios desenhou-se este estudo com o objetivo de avalizar seu uso em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas.
Foi um estudo prospectivo e randomizado em fase 2 que estudou duas populações: pacientes com válvulas mecânicas aórticas ou mitrais nos últimos 7 dias e aqueles que tinham sido submetidos ao implante nos últimos 3 meses ou mais.
Os pacientes foram randomizados em uma relação 2:1 a receber Dabigatran ou Warfarina. A dose inicial de Dabigatran (150, 220 ou 300 mg 2 vezes ao dia) foi escolhida com base na função renal e sendo ajustada para obter uma concentração plasmática de mais ou menos 50 mg/ml. As doses de warfarina foram ajustadas para atingir um INR de 2 a 3 ou de 2.5 a 3.5 de acordo ao risco tromboembólico. Os critérios de avaliação foram acidente vascular cerebral, tromboembolismo sistêmico, acidente vascular cerebral transitório, sangramento, tromboembolismo venoso, infarto de miocárdio e morte.
O estudo foi suspendido prematuramente, logo de incluir 252 pacientes devido a um excesso de sangramentos e eventos tromboembólicos no grupo Dabigatran.
O ajuste da dose ou a descontinuação da droga foram necessários em 52 dos 162 pacientes com Dabigatran (32%). Observaram-se 9 acidentes vasculares cerebrais (5%) no grupo Dabigatran vs nenhum em Warfarina, sangramento maior 4% vs 2%, trombose assintomática da válvula 3% vs 0% respectivamente. Todos os sangramentos maiores foram pericárdicos.
Conclusão:
O uso de Dabigatran em pacientes com válvulas mecânicas cardíacas esteve associado com um risco aumentado de complicações tromboembólicas e hemorrágicas comparado com warfarina.
Comentário editorial:
Possíveis explicações para estes resultados poderiam ser que a maioria dos pacientes (80%) tinham sido submetidos a cirurgia recentemente ou que o dabigatran não seria efetivo em suprimir a coagulação sobre a superfície artificial das válvulas mecânicas.
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Frans Van de Werf
2013-09-02
Título original: RE-ALIGN: Dabigatran in patients with a mechanical heart valve.
