É amplamente conhecido o impacto negativo da insuficiência mitral (MR) no que se refere à mortalidade, morbidade e qualidade de vida dos pacientes. Contudo, devido a seu alto risco cirúrgico e baixa fração de ejeção, somente 15% dos pacientes são encaminhados a cirurgia. A reparação borda a borda transcateter surgiu como uma alternativa alvissareira para este grupo de pacientes.
Para os pacientes com MR de etiologia degenerativa, há duas opções terapêuticas: o sistema PASCAL e o sistema MitraClip. O Estudo controlado e randomizado CLASP IID (Ensaio Clínico Pivotal do Sistema de Reparação Valvar Transcateter Edwards PASCAL) comparou os dois sistemas acima referidos em pacientes com MR degenerativa e alto risco cirúrgico, demonstrando a não inferioridade do sistema PASCAL em 6 meses de seguimento.
O objetivo deste estudo foi apresentar os resultados do acompanhamento de 1 ano no tocante ao desfecho primário e secundário da coorte de pacientes do CLASP IID.
O desfecho primário (DP) de segurança foi definido como a taxa de eventos adversos maiores em 30 dias, o que inclui mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, necessidade de diálise, sangramento severo e reintervenção na valva mitral. O DP de efetividade se centrou no grau de MR (MR ≤ 2+) em 6 meses. O desfecho secundário (DS) de efetividade levou em consideração a taxa de MR ≤ 2+ ou MR ≤ 1+ em 1 ano.
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Um total de 300 pacientes foi randomizado, 204 ao grupo PASCAL e 96 ao grupo MitraClip. Não foram observadas diferenças nas características basais das populações. Em relação ao DP de segurança e efetividade, constatou-se que o sistema PASCAL demonstrou sua não inferioridade em comparação com o MitraClip. Em relação ao DS, o sistema PASCAL continuou demonstrando sua não inferioridade na taxa de ≤ 2+ ou MR ≤ 1+ em 1 ano em comparação com o grupo MitraClip. Além disso, observaram-se melhoras significativas na classe funcional e na qualidade de vida dos pacientes.
Conclusão
O estudo CLASP IID confirmou que o sistema PASCAL é seguro, eficaz e não inferior ao MitraClip. Os resultados do seguimento de 1 ano mostram uma alta sobrevivência dos pacientes tratados com o PASCAL, uma baixa taxa de complicações e uma melhora sustentável no grau de MR, acompanhada de uma melhora na classe funcional e na qualidade de vida. Os achados aqui expostos respaldam os benefícios do tratamento com o sistema PASCAL em pacientes com MR degenerativa.
Dr. Andrés Rodríguez.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: One-year Outcomes from the CLASP IID Randomized Trial for Degenerative Mitral Regurgitation.
Referência: Firas Zahr, MD et al TCT 2023.
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