A insuficiência mitral (IM) é a doença valvar mais frequente e o tratamento borda a borda tem demonstrado seu benefício em pacientes de alto risco ou com risco proibitivo em casos de IM degenerativa e funcional.
O dispositivo PASCAL demonstrou ser seguro e eficaz no estudo CLASP II, mas ainda são necessárias mais pesquisas em cenários clínicos do “mundo real”.
O MiCLASP, um estudo prospectivo e multicêntrico, pós-mercado, incluiu 544 pacientes, sendo 322 com IM funcional (IMF) e 163 com IM degenerativa (IMD), todos com anatomias desafiadoras do “mundo real”.
O desfecho primário de segurança (DPS) no seguimento de 30 dias foi definido como eventos adversos maiores (MAE), composto por mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto, reintervenção, complicação vascular maior, complicação estrutural maior, embolização do dispositivo, diálise e sangramento severo (definido como maior, intenso, ameaçador para a vida ou fatal) segundo os critérios VARC.
O desfecho primário de efetividade (DPE) foi a severidade da IM em comparação com a severidade prévia ao procedimento, a qualidade de vida, a capacidade de caminhar durante 6 minutos e a classe funcional em 30 dias, 6 meses e 12 meses.
A idade média da população foi de 77 anos, sendo a mesma composta por 59% de homens. A metade dos pacientes tinha sido hospitalizada por insuficiência cardíaca no último ano e a maioria se encontrava em classe funcional III-IV. O escore de STS foi de 5,1% e o EuroSCORE II foi de 7,1%. 81% dos pacientes apresentavam hipertensão, 54% diabetes, 64% fibrilação atrial, 20% tinham sofrido um infarto, 62% tinham hipertensão pulmonar, 54% deterioração da função renal e 27% miocardiopatia.
O tamanho do orifício regurgitante efetivo foi de 0,35 cm2, o volume regurgitante foi de 52 ml e a veia contrata de 5,9.
A taxa de sucesso do implante foi de 97%, a do dispositivo de 94%, o tempo médio do procedimento foi de 84 minutos e a estadia hospitalar foi de 3,5 dias.
O DPS em 30 dias foi de 6,8%, com uma mortalidade cardiovascular de 1,1%, AVC de 0,9%, infarto de 0,2%, reintervenção de 1,3%, complicação estrutural maior de 0,4%, embolização do dispositivo de 0,2%, diálise de 1,1%, sangramento severo de 4%, e complicação vascular maior de 1,1%.
Em 12 meses o DPE foi de 16,4%, sem diferença significativa entre os grupos. A sobrevivência foi de 87,3% e a liberdade de re-hospitalização por insuficiência cardíaca foi de 84%, com uma redução significativa em comparação com o ano prévio ao procedimento. Além disso, observou-se uma redução sustentada da IM (98% ≤ 2+ e 83% ≤ 1+), uma melhora na classe funcional, na qualidade de vida e um incremento significativo na distância percorrida nos 6 minutos.
Conclusão
O seguimento de um ano nesta ampla coorte de pacientes do estudo MiCLASP demonstrou uma segurança e efetividade contínuas do tratamento borda a borda com o sistema PASCAL nesta análise pós-mercado. Os resultados mostram uma alta sobrevivência, uma redução na hospitalização por insuficiência cardíaca, uma diminuição sustentada da insuficiência mitral, uma melhora nos sintomas, na capacidade funcional e na qualidade de vida.
Dr. Carlos Fava.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair. 1-Year Outcomes From the MiCLASP Study.
Referência: Philipp Lurz, et al. J Am Coll Cardiol Intv 2024;17:890–903.
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