La insuficiencia mitral (IM) es la enfermedad valvular más frecuente. El tratamiento borde a borde ha demostrado ser beneficioso en pacientes de alto riesgo o con riesgo prohibitivo en casos de IM degenerativa y funcional.
El dispositivo PASCAL ya ha mostrado su seguridad y eficacia en el estudio CLASP II, pero aún se necesitan más investigaciones en entornos clínicos del «mundo real».
El Estudio MiCLASP, un estudio prospectivo y multicéntrico, post market, incluyó a 544 pacientes, 322 con IM funcional (IMF) y 163 con IM degenerativa (IMD), todos con anatomías desafiantes del «mundo real».
El Punto Final Primario de Seguridad (PFPS) a 30 días fue Eventos Adverso Mayores (MAE), compuesto por mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto, reintervención, complicación vascular mayor, complicación estructural mayor, embolización del dispositivo, diálisis y sangrado severo (definido como mayor, intenso, amenazante para la vida o fatal) según los criterios VARC.
El Punto Final Primario de Efectividad (PFPE) fue la severidad de la IM en comparación con la previa al procedimiento, la calidad de vida, la capacidad de caminar durante 6 minutos y la clase funcional a los 30 días, 6 meses y 12 meses.
La edad promedio fue de 77 años, con un 59% de hombres. La mitad de los pacientes había sido hospitalizada por insuficiencia cardíaca en el último año, y la mayoría se encontraba en clase funcional III-IV. El puntaje STS fue del 5.1% y el EuroSCORE II fue del 7.1%. El 81% de los pacientes presentaban hipertensión, el 54% diabetes, el 64% fibrilación auricular, el 20% había sufrido un infarto, el 62% hipertensión pulmonar, el 54% deterioro de la función renal y el 27% miocardiopatía.
El tamaño del orificio regurgitante efectivo fue de 0.35 cm2, el volumen regurgitante de 52 ml y la vena contracta de 5.9.
La tasa de éxito del implante fue del 97%, la del dispositivo del 94%, el tiempo promedio del procedimiento fue de 84 minutos y la estadía hospitalaria fue de 3.5 días.
El PFPS a 30 días fue del 6.8%, con una mortalidad cardiovascular del 1.1%, stroke del 0.9%, infarto del 0.2%, reintervención del 1.3%, complicación estructural mayor del 0.4%, embolización del dispositivo del 0.2%, diálisis del 1.1%, sangrado severo del 4% y complicación vascular mayor del 1.1%.
A los 12 meses, el PFPE fue del 16.4%, sin diferencia significativa entre los grupos. La supervivencia fue del 87.3% y la libertad de rehospitalización por insuficiencia cardíaca del 84%, con una reducción significativa en comparación con el año previo al procedimiento. Además, se observó una reducción sostenida de la IM (98% ≤2+ y 83% ≤1+), una mejora en la clase funcional, la calidad de vida y un incremento significativo en la distancia recorrida en los 6 minutos.
Conclusión
El seguimiento de un año en esta amplia cohorte de pacientes del Estudio MiCLASP ha demostrado una seguridad y efectividad continuas del tratamiento borde a borde con el Sistema PASCAL en este análisis post market. Los resultados muestran una alta supervivencia, una reducción en la hospitalización por insuficiencia cardíaca, una disminución sostenida de la insuficiencia mitral, una mejora en los síntomas, la capacidad funcional y la calidad de vida.
Dr. Carlos Fava.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair. 1-Year Outcomes From the MiCLASP Study.
Referencia: Philipp Lurz, et al. J Am Coll Cardiol Intv 2024;17:890–903.
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