O RHEIA Trial é o primeiro estudo randomizado feito exclusivamente com mulheres, levado a cabo internacionalmente por pesquisadores para avaliar a segurança e a eficácia do implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) em comparação com a cirurgia em mulheres sintomáticas com estenose aórtica severa. Foram excluídos pacientes com valva bicúspide, valva não calcificada, doença coronariana complexa ou aqueles com preditores de complicação para TAVI ou cirurgia.
O estudo incluiu 443 pacientes, randomizados 1:1 a TAVI com dispositivos Sapien 3/3U ou cirurgia com qualquer válvula disponível. O desfecho primário foi a incidência de eventos adversos em um ano, incluindo mortalidade, acidente vascular cerebral (AVC) e re-hospitalização.
A idade média das participantes foi de 73 anos, com um risco baixo (STS 2,2). Entre 70-75% das mulheres tinham um anel aórtico pequeno (< 430 mm²). O desfecho primário mostrou uma taxa de eventos de 15,6% no grupo cirúrgico vs. 8,9% no grupo TAVI (HR 0,55, IC de 95%: 0,34-0,88; Log-rank p = 0,03), demostrando tanto não inferioridade como superioridade para o TAVI nos eventos estudados.
Desmembrando o desfecho primário, o grupo TAVI apresentou menores taxas de mortalidade, AVC e, especialmente, re-hospitalização. Em termos de segurança, o grupo TAVI mostrou uma maior incidência de complicações vasculares (3,3% vs. 0,5%; p = 0,007), necessidade de marca-passo (8,8% vs. 2,9%; p = 0,001) e um menor índice de fibrilação atrial (-25,5%; p < 0,001).
Os autores concluíram que o tratamento com os dispositivos SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra demonstrou superioridade no desfecho primário, com menos re-hospitalizações e um menor uso de recursos de internação em comparação com a cirurgia.
Apresentado por Helene Eltchaninoff nas Hot-Line Sessions, ESC Congress 2024, 30 agosto-2 de setembro, Londres, Inglaterra.
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