Título original: Percutaneous Left Atrial Appendage Closure for Stroke Prophylaxis in Patients With Atrial Fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) Trial. Referencia: Vivek Y. Reddy et al. Circulation. 2013;127:720-729.
La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más frecuente en el mundo y su importancia radica en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (ACV). La anticoagulación es efectiva en prevenir el ACV pero tiene dificultades para ser sostenida en el tiempo además del riesgo de sangrado. La orejuela izquierda es el sitio principal de formación de trombos que producirán el ACV cardioembólico en los pacientes (ptes) fibrilados. La hipótesis de este trabajo fue que el dispositivo de cierre de orejuela Watchman (Atritech, Inc, Minneapolis, MN) sería no inferior a la warfarina en ptes fibrilados. Los criterios de inclusión fueron por supuesto la fibrilación auricular permanente no valvular asociada a al menos un factor de riesgo adicional para ACV (edad ≥75 años, hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, historia de ACV o accidente isquémico transitorio o embolia sistémica) y la ausencia de contraindicación para anticoagulación. El objetivo primario de eficacia fue la ocurrencia de cualquier ACV (isquémico o hemorrágico), embolia sistémica o muerte cardiovascular y el de seguridad incluyó los eventos relacionados al procedimiento (taponamiento cardíaco, ACV periprocedimiento y embolización del dispositivo) y el sangrado mayor.
Se incluyeron un total de 707 ptes randomizados 2:1 a cierre de orejuela o warfarina. El seguimiento medio fue de 2.3 ± 1.1 años. El 34% de los ptes debieron suspender la warfarina, al menos en forma transitoria, debido principalmente a estudios invasivos (58%) y en menor medida sangrado (17%). De los 463 ptes asignados a recibir el dispositivo este fue exitosamente implantado en 408 (88%).
El objetivo primario de eficacia se observó en el 3% por año para la rama cierre de orejuela vs el 4.3% por año para la rama warfarina (RR 0.71; IC 0.44-1.3; probabilidad para no inferioridad >0.999). La eficacia fue consistente en todos los subgrupos de ptes. Con respecto a la seguridad, el dispositivo presentó más eventos comparado con la warfarina (5.5% por año vs 3.6% por año) ocurriendo estos en su mayoría en forma temprana.
Conclusión
El dispositivo de cierre de orejuela Watchman resultó no inferior a la warfarina en la prevención de ACV, embolia sistémica y muerte cardiovascular para pacientes con fibrilación auricular crónica. Por otro lado, la rama cierre de orejuela presentó un incremento en el número de eventos de seguridad principalmente relacionados al procedimiento. Una vez implantado en forma exitosa el dispositivo fue superior a la anticoagulación bien controlada con warfarina.
Comentario editorial
Este trabajo, al igual que todos lo que comparen un procedimiento invasivo con el tratamiento médico deben superar la ocurrencia inicial de eventos periprocedimiento. En este caso se suma que los pacientes que recibieron el dispositivo continuaron por protocolo con anticoagulación por 6 meses y luego 6 meses más de doble antiagregación con el consiguiente riesgo de sangrado. Uno esperaría que recién luego del primer año los sangrados de la rama anticoagulación empiecen a compensar los eventos periprocedimiento de la rama dispositivo.
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